- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131894
Efectos del injerto de dentina autógena en la preservación del alvéolo
16 de octubre de 2019 actualizado por: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University
Cicatrización de alvéolos de extracción conservados con injerto de dentina autógena: un estudio clínico, histológico, histomorfométrico y de microscobía electrónica
Se utilizan diversos materiales de injerto para reconstruir defectos óseos en los maxilares debido a la pérdida de dientes, traumatismos, enfermedades periodontales avanzadas, lesiones patológicas y trastornos congénitos.
Las principales características de un injerto óseo ideal son la osteogénesis, la osteoinducción y la osteoconducción.
El injerto óseo autógeno se considera el estándar de oro entre todos los materiales de injerto óseo.
Porque tiene todas las características que debe tener un injerto óseo ideal.
Sin embargo, existen algunas desventajas como la morbilidad del sitio donante, la obtención de cantidades limitadas y altas tasas de reabsorción.
Debido a estas desventajas, para el aumento óseo se utilizan con frecuencia otros materiales de injerto óseo tales como aloinjertos, xenoinjertos e injertos óseos aloplásticos.
A la luz de estudios recientes, se han demostrado claramente los límites de los materiales de injerto óseo convencionales, como la capacidad limitada de osteoconducción y la transmisión de enfermedades.
Debido a las desventajas de estos materiales, los estudios están dirigidos a desarrollar materiales de injerto alternativos.
El objetivo de este estudio es analizar los efectos del injerto de dentina autógena y la mezcla de injerto de dentina autógena y fibrina rica en plaquetas (PRF) aplicados a los alvéolos de extracción dental en el proceso de cicatrización ósea.
En este estudio se evaluaron un total de 57 alvéolos de extracción en 9 pacientes que se planeó tratar con implantes dentales después de la extracción del diente.
Los alvéolos de extracción se dividieron aleatoriamente en 3 grupos.
En el primer grupo, los alvéolos se rellenaron con injerto de dentina autógena (Grupo D-20 alvéolos).
En el segundo grupo, los alvéolos se rellenaron con la mezcla de PRF e injerto de dentina autógena (Grupo DP-21 alvéolos).
En el tercer grupo, los alvéolos se dejaron vacíos como grupo de control (Grupo C-16 alvéolos).
Después de 3 meses, se realizaron evaluaciones histológicas e inmunohistoquímicas de las muestras tomadas durante la cirugía de implante.
Además, las muestras obtenidas de cada grupo se examinaron mediante microscopía electrónica de barrido (SEM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años,
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I y II),
- Espacio de restauración adecuado para la restauración retenida por implantes.
Criterio de exclusión:
- Dientes con caries profundas o relleno de conductos radiculares,
- Pacientes sistémicamente complicados (ASA III, IV, V),
- Presencia de infección aguda,
- Embarazo o lactancia,
- Falta de voluntad para regresar para los períodos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Extracción de alveolos con cicatrización espontánea (16 alveolos).
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentina
Los alvéolos de extracción se rellenaron con injerto de dentina autógena no desmineralizada (20 alvéolos).
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentina+PRF
Los alvéolos de extracción se rellenaron con una mezcla de injerto de dentina autógena no desmineralizada y fibrina rica en plaquetas (PRF) (21 alvéolos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Histopatológica
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de aumento
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Las muestras obtenidas de los grupos fueron fijadas en solución de formalina al 10% y descalcificadas en solución de ácido fórmico al 5%.
Las muestras se deshidrataron gradualmente en una serie de etanol, se colocaron en xileno para aclararlas y luego se incluyeron en parafina.
Los bloques de tejido se seccionaron a 5 µm en un micrótomo rotatorio (Leica RM 2125RT, Nussloch, Alemania).
Las secciones se almacenaron durante la noche a 60°C para su desparafinización.
Luego se completó el proceso de desparafinado con serie de xileno.
Siguiendo este procedimiento, las secciones se pasaron de la serie de alcohol y se deshidrataron.
Después de la desparafinación, todas las secciones se tiñeron utilizando el método de tinción con hematoxilina-eosina.
Se tomaron cinco secciones de cada muestra y se usaron para la evaluación histopatológica.
Se tomaron imágenes de todas las secciones con aumentos X4, X10 y X20 utilizando un microscopio óptico (Olympus BX43, Center Valley, PA) con cámara adjunta.
Los volúmenes de hueso nuevo, tejido conjuntivo, injerto y vasos sanguíneos se evaluaron mediante el método de puntuación histopatológica.
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3 meses después del procedimiento de aumento
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Evaluación inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de aumento
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Se tomaron secciones (5 µm) de cada muestra y se completó la desparafinización.
Se usó el kit IHC de detección de HRP/AEC (ABC) específico para ratones y conejos (Abcam, EE. UU.) para realizar las reacciones.
Después de este proceso, las secciones fueron expuestas hasta el cambio de color para mostrar la reacción inmune en el tejido y contrateñidas brevemente con hematoxilina de Mayer.
Se utilizaron anticuerpos anti-BMP-2 y anti-RUNX-2 (Abcam, EE. UU.).
Finalmente, las secciones se lavaron con agua destilada y luego se cubrieron con medio de cierre inmune.
Las imágenes se tomaron con aumentos X4, X10, X20 utilizando un microscopio óptico (Olympus BX43, Center Valley, PA) con un accesorio de cámara (Carl Zeiss, Alemania).
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3 meses después del procedimiento de aumento
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Evaluación de microscopía electrónica de barrido (SEM)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de aumento
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Después del proceso de secado, 4 muestras de cada grupo fueron recubiertas con una capa de oro-paladio de 10 nm de espesor utilizando el dispositivo de recubrimiento (Balzers-SCd 050, Alemania).
Las muestras se analizaron a 10 kV con el dispositivo SEM (JSM-7001 F, JEOL, Tokio, Japón) con el fin de examinar la formación superficial.
Para cada grupo, la imagen se tomó con un aumento de X2000, X5000 y X10.000.
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3 meses después del procedimiento de aumento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 71146310 [2015-AC-CE-42]
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