- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134663
Comparaison des effets de l'ocytocine intranasale en co-administration avec un vasoconstricteur
Comparaison des effets directs et indirects de l'ocytocine intranasale en co-administration avec un vasoconstricteur
Cette étude vise à dissocier les effets directs des effets indirects de l'administration intranasale d'ocytocine en utilisant un traitement avec ou sans administration intranasale préalable d'un vasoconstricteur pour réduire les augmentations périphériques des concentrations de peptides. Les principaux résultats de l'expérience randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sont la concentration sanguine d'ocytocine et les réponses associées à l'ocytocine dans les systèmes central et périphérique.
Il a été rapporté que l'application intranasale du neuropeptide ocytocine produit un certain nombre d'effets neuraux, physiologiques et comportementaux qui peuvent avoir une pertinence thérapeutique potentielle, mais on ne sait pas dans quelle mesure ils sont médiés directement via le peptide pénétrant dans le cerveau ou indirectement en tant que résultant d'une augmentation des concentrations périphériques. Dans l'expérience actuelle en double aveugle, contrôlée par placebo, sur des sujets masculins adultes en bonne santé, les chercheurs mesureront les effets d'une dose unique d'ocytocine intranasale (24 UI) sur l'activité cérébrale (en utilisant l'électroencéphalographie - EEG) ainsi que sur le rythme cardiaque (fréquence cardiaque et variablilité de la fréquence cardiaque) et gastrique (électrogastrogramme - EGG) et l'excitation physiologique (réponse de conductance cutanée - SCR). Le modèle d'effets fonctionnels observés sera comparé à des sujets recevant un prétraitement intranasal avec un vasoconstricteur avant l'ocytocine afin de réduire la quantité d'ocytocine entrant dans la circulation périphérique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration préalable du vasoconstricteur réduira considérablement les concentrations sanguines d'ocytocine après un traitement intranasal à l'ocytocine. Lorsque les effets neuraux/physiologiques sont également affectés, cela indiquera une action à médiation indirecte de l'ocytocine administrée par voie intranasale alors que s'ils ne le sont pas, cela indiquera une action à médiation directe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains sans troubles psychiatriques ou neurologiques passés ou actuels
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme crânien
- maladie médicale ou psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe vasoconstricteur + ocytocine intranasale
les sujets reçoivent le vasoconstricteur suivi d'ocytocine
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administration intratransale de vasoconstricteur et d'ocytocine
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Comparateur actif: groupe placebo vasoconstricteur + ocytocine intranasale
les sujets reçoivent le placebo du vasoconstricteur suivi d'ocytocine
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administration intratransale de placebo vasoconstricteur et d'ocytocine
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Comparateur placebo: groupe placebo vasoconstricteur + ocytocine intranasale
les sujets reçoivent le vasoconstricteur suivi d'un placebo d'ocytocine intranasale
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administration intratransale d'un vasoconstricteur et d'un placebo d'ocytocine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration d'ocytocine dans le sang
Délai: 2 heures
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modification de la concentration sanguine d'ocytocine suite à un traitement vasoconstricteur/placebo et à l'ocytocine/placebo
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2 heures
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EEG de repos temps-fréquence
Délai: 2 heures
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Changements temps-fréquence de l'EEG au repos après traitement vasoconstricteur/placebo et ocytocine/placebo
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rythme cardiaque
Délai: 2 heures
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modifications de la fréquence cardiaque (et de la variabilité de la fréquence cardiaque) après un traitement vasoconstricteur/placebo et ocytocine/placebo
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2 heures
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Conductance de la peau
Délai: 2 heures
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le niveau de conductance cutanée (mesuré par la réponse de conductance cutanée) change après un traitement vasoconstricteur/placebo et ocytocine/placebo
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2 heures
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activité gastro-intestinale
Délai: 2 heures
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modification de l'activité gastro-intestinale (mesurée par électrogastrogramme) après un traitement vasoconstricteur/placebo et ocytocine/placebo
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UESTC-neuSCAN-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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