- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134663
Sammenligning af intranasale oxytocineffekter ved brug af samtidig administration med en vasokonstriktor
Sammenligning af direkte og indirekte virkninger af intranasal oxytocin ved samtidig administration med en vasokonstriktor
Denne undersøgelse har til formål at adskille direkte fra indirekte medierede virkninger af intranasal oxytocinadministration ved at bruge behandling med eller uden forudgående intranasal administration af en vasokonstriktor for at reducere perifere stigninger i peptidkoncentrationer. Primære resultater af det randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde eksperiment er oxytocinkoncentration i blodet og oxytocinassocierede reaktioner i centrale og perifere systemer.
Intranasal anvendelse af neuropeptidet oxytocin er blevet rapporteret at producere en række neurale, fysiologiske og adfærdsmæssige effekter, som kan være af potentiel terapeutisk relevans, men det er uklart, i hvilket omfang de medieres direkte via peptidet, der kommer ind i hjernen eller indirekte som en resultat af øgede perifere koncentrationer. I det nuværende placebokontrollerede, dobbeltblinde eksperiment på raske voksne mandlige forsøgspersoner vil efterforskerne måle virkningerne af en enkelt dosis intranasal oxytocin (24IU) på hjerneaktivitet (ved hjælp af elektroencefaolografi - EEG) såvel som på hjerte (hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet) og gastrisk (elektrogastrogram - EGG) aktivitet og fysiologisk ophidselse (hudkonduktansrespons - SCR). Mønstret af observerede funktionelle virkninger vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager intranasal forbehandling med en vasokonstriktor før oxytocin for at reducere mængden af oxytocin, der kommer ind i det perifere kredsløb. Forskerne antager, at forudgående administration af vasokonstriktoren i høj grad vil reducere oxytocinkoncentrationerne i blodet efter intranasal oxytocinbehandling. Hvor neurale/fysiologiske virkninger også påvirkes, vil dette indikere en indirekte medieret virkning af intranasalt administreret oxytocin, mens hvis de ikke er det, vil dette indikere en direkte medieret virkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- historie med hovedskade
- medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vasokonstriktor + intranasal oxytocingruppe
forsøgspersoner får vasokonstriktoren efterfulgt af oxytocin
|
intransal administration af vasokonstriktor og oxytocin
|
|
Aktiv komparator: vasokonstriktor's placebo + intranasal oxytocingruppe
forsøgspersoner får vasokonstriktorens placebo efterfulgt af oxytocin
|
intransal administration af vasokonstriktor placebo og oxytocin
|
|
Placebo komparator: vasokonstriktor + intranasal oxytocin placebogruppe
forsøgspersoner får vasokonstriktor efterfulgt af intranasal oxytocins placebo
|
intransal administration af vasokonstriktor og oxytocins placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oxytocinkoncentration i blodet
Tidsramme: 2 timer
|
oxytocinkoncentration i blodet ændres efter vasokonstriktor/placebo- og oxytocin/placebobehandling
|
2 timer
|
|
hvile EEG tidsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
hvilende EEG-tid-frekvensændringer efter vasokonstriktor/placebo- og oxytocin/placebo-behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
|
hjertefrekvens (og hjertefrekvensvariabilitet) ændringer efter vasokonstriktor/placebo- og oxytocin/placebobehandling
|
2 timer
|
|
hudens ledningsevne
Tidsramme: 2 timer
|
hudkonduktansniveau (målt ved hudkonduktansrespons) ændringer efter vasokonstriktor/placebo- og oxytocin/placebobehandling
|
2 timer
|
|
gastrointestinal aktivitet
Tidsramme: 2 timer
|
gastrointestinal aktivitet (målt ved elektrogastrogram) ændringer efter vasokonstriktor/placebo- og oxytocin/placebo-behandling
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UESTC-neuSCAN-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vasokonstriktor og oxytocinbehandling
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater