- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134663
Confronto degli effetti dell'ossitocina intranasale utilizzando la co-somministrazione con un vasocostrittore
Confronto degli effetti diretti e indiretti dell'ossitocina intranasale utilizzando la co-somministrazione con un vasocostrittore
Questo studio mira a dissociare direttamente dagli effetti indirettamente mediati della somministrazione intranasale di ossitocina utilizzando il trattamento con o senza la precedente somministrazione intranasale di un vasocostrittore per ridurre gli aumenti periferici delle concentrazioni di peptidi. Gli esiti primari dell'esperimento in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sono la concentrazione di ossitocina nel sangue e le risposte associate all'ossitocina nei sistemi centrale e periferico.
È stato riportato che l'applicazione intranasale del neuropeptide ossitocina produce una serie di effetti neurali, fisiologici e comportamentali che possono essere di potenziale rilevanza terapeutica, ma non è chiaro fino a che punto siano mediati direttamente dal peptide che entra nel cervello o indirettamente come conseguenza di un aumento delle concentrazioni periferiche. Nell'attuale esperimento in doppio cieco controllato con placebo su soggetti maschi adulti sani, i ricercatori misureranno gli effetti di una singola dose di ossitocina intranasale (24IU) sull'attività cerebrale (utilizzando l'elettroencefalografia - EEG) e sul cuore (frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca) e gastrica (elettrogastrogramma - EGG) e eccitazione fisiologica (risposta di conduttanza cutanea - SCR). Il modello di effetti funzionali osservati sarà confrontato con soggetti sottoposti a pretrattamento intranasale con un vasocostrittore prima dell'ossitocina al fine di ridurre la quantità di ossitocina che entra nella circolazione periferica. I ricercatori ipotizzano che la precedente somministrazione del vasocostrittore ridurrà notevolmente le concentrazioni di ossitocina nel sangue dopo il trattamento con ossitocina intranasale. Laddove sono interessati anche gli effetti neurali/fisiologici, ciò indicherà un'azione indirettamente mediata dell'ossitocina somministrata per via intranasale, mentre se non lo sono, ciò indicherà un'azione direttamente mediata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti
Criteri di esclusione:
- storia di trauma cranico
- malattia medica o psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vasocostrittore + gruppo ossitocina intranasale
i soggetti ricevono il vasocostrittore seguito da ossitocina
|
somministrazione intratransale di vasocostrittore e ossitocina
|
|
Comparatore attivo: placebo del vasocostrittore + gruppo ossitocina intranasale
i soggetti ricevono il placebo del vasocostrittore seguito dall'ossitocina
|
somministrazione intratransale di placebo vasocostrittore e ossitocina
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo vasocostrittore + ossitocina intranasale
i soggetti ricevono il vasocostrittore seguito dal placebo di ossitocina intranasale
|
somministrazione intratransale di vasocostrittore e placebo di ossitocina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazione di ossitocina nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazioni della concentrazione ematica di ossitocina in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
|
2 ore
|
|
EEG tempo-frequenza a riposo
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazioni tempo-frequenza dell'EEG a riposo in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazioni della frequenza cardiaca (e variabilità della frequenza cardiaca) in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
|
2 ore
|
|
conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 2 ore
|
cambiamenti del livello di conduttanza cutanea (misurato dalla risposta di conduttanza cutanea) in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
|
2 ore
|
|
attività gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 ore
|
cambiamenti dell'attività gastrointestinale (misurata mediante elettrogastrogramma) in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UESTC-neuSCAN-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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