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Confronto degli effetti dell'ossitocina intranasale utilizzando la co-somministrazione con un vasocostrittore

10 febbraio 2022 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Confronto degli effetti diretti e indiretti dell'ossitocina intranasale utilizzando la co-somministrazione con un vasocostrittore

Questo studio mira a dissociare direttamente dagli effetti indirettamente mediati della somministrazione intranasale di ossitocina utilizzando il trattamento con o senza la precedente somministrazione intranasale di un vasocostrittore per ridurre gli aumenti periferici delle concentrazioni di peptidi. Gli esiti primari dell'esperimento in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sono la concentrazione di ossitocina nel sangue e le risposte associate all'ossitocina nei sistemi centrale e periferico.

È stato riportato che l'applicazione intranasale del neuropeptide ossitocina produce una serie di effetti neurali, fisiologici e comportamentali che possono essere di potenziale rilevanza terapeutica, ma non è chiaro fino a che punto siano mediati direttamente dal peptide che entra nel cervello o indirettamente come conseguenza di un aumento delle concentrazioni periferiche. Nell'attuale esperimento in doppio cieco controllato con placebo su soggetti maschi adulti sani, i ricercatori misureranno gli effetti di una singola dose di ossitocina intranasale (24IU) sull'attività cerebrale (utilizzando l'elettroencefalografia - EEG) e sul cuore (frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca) e gastrica (elettrogastrogramma - EGG) e eccitazione fisiologica (risposta di conduttanza cutanea - SCR). Il modello di effetti funzionali osservati sarà confrontato con soggetti sottoposti a pretrattamento intranasale con un vasocostrittore prima dell'ossitocina al fine di ridurre la quantità di ossitocina che entra nella circolazione periferica. I ricercatori ipotizzano che la precedente somministrazione del vasocostrittore ridurrà notevolmente le concentrazioni di ossitocina nel sangue dopo il trattamento con ossitocina intranasale. Laddove sono interessati anche gli effetti neurali/fisiologici, ciò indicherà un'azione indirettamente mediata dell'ossitocina somministrata per via intranasale, mentre se non lo sono, ciò indicherà un'azione direttamente mediata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma cranico
  • malattia medica o psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vasocostrittore + gruppo ossitocina intranasale
i soggetti ricevono il vasocostrittore seguito da ossitocina
somministrazione intratransale di vasocostrittore e ossitocina
Comparatore attivo: placebo del vasocostrittore + gruppo ossitocina intranasale
i soggetti ricevono il placebo del vasocostrittore seguito dall'ossitocina
somministrazione intratransale di placebo vasocostrittore e ossitocina
Comparatore placebo: gruppo placebo vasocostrittore + ossitocina intranasale
i soggetti ricevono il vasocostrittore seguito dal placebo di ossitocina intranasale
somministrazione intratransale di vasocostrittore e placebo di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ossitocina nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
variazioni della concentrazione ematica di ossitocina in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
2 ore
EEG tempo-frequenza a riposo
Lasso di tempo: 2 ore
variazioni tempo-frequenza dell'EEG a riposo in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
variazioni della frequenza cardiaca (e variabilità della frequenza cardiaca) in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
2 ore
conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 2 ore
cambiamenti del livello di conduttanza cutanea (misurato dalla risposta di conduttanza cutanea) in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
2 ore
attività gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 ore
cambiamenti dell'attività gastrointestinale (misurata mediante elettrogastrogramma) in seguito a trattamento con vasocostrittore/placebo e ossitocina/placebo
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su trattamento con vasocostrittore e ossitocina

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