Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intranazálních účinků oxytocinu při současném podávání s vazokonstriktorem

10. února 2022 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Srovnání přímých a nepřímých účinků intranazálního oxytocinu při současném podávání s vazokonstriktorem

Tato studie si klade za cíl disociovat přímo od nepřímo zprostředkovaných účinků intranazálního podávání oxytocinu použitím léčby s nebo bez předchozího intranazálního podávání vazokonstriktoru ke snížení periferního zvýšení koncentrací peptidu. Primárními výsledky randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného experimentu jsou koncentrace oxytocinu v krvi a s oxytocinem spojené odpovědi v centrálním a periferním systému.

Bylo hlášeno, že intranazální aplikace neuropeptidu oxytocinu vyvolává řadu nervových, fyziologických a behaviorálních účinků, které mohou mít potenciální terapeutický význam, ale není jasné, do jaké míry jsou zprostředkovány přímo prostřednictvím peptidu vstupujícího do mozku nebo nepřímo jako výsledkem zvýšených periferních koncentrací. V současném placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném experimentu na zdravých dospělých mužských subjektech budou výzkumníci měřit účinky jedné dávky intranazálního oxytocinu (24IU) na mozkovou aktivitu (pomocí elektroencefalografie – EEG) a také na srdeční (srdeční a variabilita srdeční frekvence) a žaludeční (elektrogastrogram - EGG) aktivita a fyziologické vzrušení (odpověď kožní vodivosti - SCR). Vzor pozorovaných funkčních účinků bude porovnán se subjekty, které dostávají před oxytocinem intranazální předléčení vazokonstriktorem, aby se snížilo množství oxytocinu vstupujícího do periferního oběhu. Výzkumníci předpokládají, že předchozí podání vazokonstriktoru výrazně sníží koncentrace oxytocinu v krvi po intranazální léčbě oxytocinem. Tam, kde jsou ovlivněny i nervové/fyziologické účinky, bude to indikovat nepřímo zprostředkovaný účinek intranazálně podaného oxytocinu, zatímco pokud tomu tak není, bude to indikovat přímo zprostředkovaný účinek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poranění hlavy
  • lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vazokonstriktor + intranazální oxytocinová skupina
subjekty dostávají vazokonstriktor následovaný oxytocinem
intratransální podání vazokonstriktoru a oxytocinu
Aktivní komparátor: vazokonstrikční placebo + intranazální skupina oxytocinu
subjekty dostávají vazokonstrikční placebo následované oxytocinem
intratransální podání vazokonstrikčního placeba a oxytocinu
Komparátor placeba: vazokonstriktor + intranazální oxytocin placebo skupina
subjekty dostávají vazokonstriktor následovaný intranazálním placebem oxytocinu
intratransální podání vazokonstriktoru a oxytocinového placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace oxytocinu v krvi
Časové okno: 2 hodiny
změny koncentrace oxytocinu v krvi po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
2 hodiny
klidová EEG čas-frekvence
Časové okno: 2 hodiny
klidové EEG změny času a frekvence po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
změny srdeční frekvence (a variability srdeční frekvence) po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
2 hodiny
vodivost kůže
Časové okno: 2 hodiny
hladina kožní vodivosti (měřená odezvou kožní vodivosti) změny po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
2 hodiny
gastrointestinální činnost
Časové okno: 2 hodiny
gastrointestinální aktivita (měřená elektrogastrogramem) změny po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UESTC-neuSCAN-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na vazokonstrikční a oxytocinová léčba

Předplatit