- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134663
Srovnání intranazálních účinků oxytocinu při současném podávání s vazokonstriktorem
Srovnání přímých a nepřímých účinků intranazálního oxytocinu při současném podávání s vazokonstriktorem
Tato studie si klade za cíl disociovat přímo od nepřímo zprostředkovaných účinků intranazálního podávání oxytocinu použitím léčby s nebo bez předchozího intranazálního podávání vazokonstriktoru ke snížení periferního zvýšení koncentrací peptidu. Primárními výsledky randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného experimentu jsou koncentrace oxytocinu v krvi a s oxytocinem spojené odpovědi v centrálním a periferním systému.
Bylo hlášeno, že intranazální aplikace neuropeptidu oxytocinu vyvolává řadu nervových, fyziologických a behaviorálních účinků, které mohou mít potenciální terapeutický význam, ale není jasné, do jaké míry jsou zprostředkovány přímo prostřednictvím peptidu vstupujícího do mozku nebo nepřímo jako výsledkem zvýšených periferních koncentrací. V současném placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném experimentu na zdravých dospělých mužských subjektech budou výzkumníci měřit účinky jedné dávky intranazálního oxytocinu (24IU) na mozkovou aktivitu (pomocí elektroencefalografie – EEG) a také na srdeční (srdeční a variabilita srdeční frekvence) a žaludeční (elektrogastrogram - EGG) aktivita a fyziologické vzrušení (odpověď kožní vodivosti - SCR). Vzor pozorovaných funkčních účinků bude porovnán se subjekty, které dostávají před oxytocinem intranazální předléčení vazokonstriktorem, aby se snížilo množství oxytocinu vstupujícího do periferního oběhu. Výzkumníci předpokládají, že předchozí podání vazokonstriktoru výrazně sníží koncentrace oxytocinu v krvi po intranazální léčbě oxytocinem. Tam, kde jsou ovlivněny i nervové/fyziologické účinky, bude to indikovat nepřímo zprostředkovaný účinek intranazálně podaného oxytocinu, zatímco pokud tomu tak není, bude to indikovat přímo zprostředkovaný účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poranění hlavy
- lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vazokonstriktor + intranazální oxytocinová skupina
subjekty dostávají vazokonstriktor následovaný oxytocinem
|
intratransální podání vazokonstriktoru a oxytocinu
|
|
Aktivní komparátor: vazokonstrikční placebo + intranazální skupina oxytocinu
subjekty dostávají vazokonstrikční placebo následované oxytocinem
|
intratransální podání vazokonstrikčního placeba a oxytocinu
|
|
Komparátor placeba: vazokonstriktor + intranazální oxytocin placebo skupina
subjekty dostávají vazokonstriktor následovaný intranazálním placebem oxytocinu
|
intratransální podání vazokonstriktoru a oxytocinového placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace oxytocinu v krvi
Časové okno: 2 hodiny
|
změny koncentrace oxytocinu v krvi po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
|
2 hodiny
|
|
klidová EEG čas-frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
klidové EEG změny času a frekvence po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
změny srdeční frekvence (a variability srdeční frekvence) po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
|
2 hodiny
|
|
vodivost kůže
Časové okno: 2 hodiny
|
hladina kožní vodivosti (měřená odezvou kožní vodivosti) změny po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
|
2 hodiny
|
|
gastrointestinální činnost
Časové okno: 2 hodiny
|
gastrointestinální aktivita (měřená elektrogastrogramem) změny po léčbě vazokonstriktorem/placebem a oxytocinem/placebem
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UESTC-neuSCAN-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na vazokonstrikční a oxytocinová léčba
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme