- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04134663
Vergelijking van intranasale oxytocine-effecten met behulp van gelijktijdige toediening met een vasoconstrictor
Vergelijking van directe en indirecte effecten van intranasale oxytocine met behulp van gelijktijdige toediening met een vasoconstrictor
Deze studie heeft tot doel de directe en indirect gemedieerde effecten van intranasale oxytocine-toediening te dissociëren door behandeling met of zonder voorafgaande intranasale toediening van een vasoconstrictor te gebruiken om perifere verhogingen van peptideconcentraties te verminderen. Primaire uitkomsten van het gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde experiment zijn de oxytocineconcentratie in het bloed en oxytocine-geassocieerde reacties in centrale en perifere systemen.
Van intranasale toepassing van het neuropeptide oxytocine is gerapporteerd dat het een aantal neurale, fysiologische en gedragseffecten veroorzaakt die van potentieel therapeutisch belang kunnen zijn, maar het is onduidelijk in welke mate ze direct worden gemedieerd via het peptide dat de hersenen binnenkomt of indirect als een resultaat van verhoogde perifere concentraties. In het huidige placebogecontroleerde, dubbelblinde experiment met gezonde volwassen mannelijke proefpersonen zullen de onderzoekers de effecten meten van een enkele dosis intranasale oxytocine (24IU) op de hersenactiviteit (met behulp van elektro-encefalografie - EEG) en op het hart (hartslag en hartslag). hartslagvariabiliteit) en maagactiviteit (elektrogastrogram - EGG) en fysiologische opwinding (huidgeleidingsreactie - SCR). Het waargenomen patroon van functionele effecten zal worden vergeleken met proefpersonen die een intranasale voorbehandeling met een vasoconstrictor ondergaan voorafgaand aan oxytocine om de hoeveelheid oxytocine die in de perifere circulatie terechtkomt te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat voorafgaande toediening van de vasoconstrictor de oxytocineconcentraties in het bloed sterk zal verlagen na intranasale oxytocinebehandeling. Waar neurale/fysiologische effecten ook worden beïnvloed, duidt dit op een indirect gemedieerde werking van intranasaal toegediende oxytocine, terwijl als dit niet het geval is, dit duidt op een direct gemedieerde werking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zonder vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hoofdletsel
- medische of psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vasoconstrictor + intranasale oxytocinegroep
proefpersonen krijgen de vasoconstrictor gevolgd door oxytocine
|
intratransale toediening van vasoconstrictor en oxytocine
|
|
Actieve vergelijker: vasoconstrictor's placebo + intranasale oxytocine-groep
proefpersonen krijgen de placebo van de vasoconstrictor gevolgd door oxytocine
|
intratransale toediening van vasoconstrictor's placebo en oxytocine
|
|
Placebo-vergelijker: vasoconstrictor + intranasale oxytocine-placebogroep
proefpersonen krijgen de vasoconstrictor gevolgd door intranasale oxytocine-placebo
|
intratransale toediening van vasoconstrictor en placebo van oxytocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxytocineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Twee uur
|
veranderingen in de oxytocineconcentratie in het bloed na behandeling met vasoconstrictor/placebo en oxytocine/placebo
|
Twee uur
|
|
rust EEG tijd-frequentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
rust EEG tijd-frequentie veranderingen na behandeling met vasoconstrictor/placebo en oxytocine/placebo
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
|
hartslag (en hartslagvariabiliteit) veranderingen na behandeling met vasoconstrictor/placebo en oxytocine/placebo
|
Twee uur
|
|
huidgeleiding
Tijdsspanne: Twee uur
|
huidgeleidingsniveau (gemeten door huidgeleidingsrespons) veranderingen na behandeling met vasoconstrictor/placebo en oxytocine/placebo
|
Twee uur
|
|
gastro-intestinale activiteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
gastro-intestinale activiteit (gemeten met elektrogastrogram) veranderingen na behandeling met vasoconstrictor/placebo en oxytocine/placebo
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UESTC-neuSCAN-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .