Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania oksytocyny podawanej donosowo przy jednoczesnym podawaniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Porównanie bezpośrednich i pośrednich efektów donosowej oksytocyny przy jednoczesnym podaniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne

Badanie to ma na celu oddzielenie bezpośrednich od pośrednich efektów donosowego podawania oksytocyny poprzez zastosowanie leczenia z lub bez uprzedniego donosowego podania środka zwężającego naczynia krwionośne w celu zmniejszenia obwodowego wzrostu stężeń peptydów. Głównymi wynikami randomizowanego, kontrolowanego placebo eksperymentu z podwójnie ślepą próbą jest stężenie oksytocyny we krwi i reakcje związane z oksytocyną w układach ośrodkowych i obwodowych.

Zgłaszano, że donosowe podanie neuropeptydu oksytocyny wywołuje szereg efektów nerwowych, fizjologicznych i behawioralnych, które mogą mieć potencjalne znaczenie terapeutyczne, ale nie jest jasne, w jakim stopniu są one pośredniczone bezpośrednio przez peptyd wnikający do mózgu lub pośrednio jako wynikiem zwiększonych stężeń obwodowych. W obecnym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym eksperymencie na zdrowych dorosłych mężczyznach, badacze zmierzą wpływ pojedynczej dawki donosowej oksytocyny (24 j.m.) na aktywność mózgu (za pomocą elektroencefalografii - EEG), jak również na serce (tętno i zmienność rytmu serca) i żołądka (elektrogastrogram – EGG) oraz pobudzenie fizjologiczne (odpowiedź skórna – SCR). Zaobserwowany wzorzec efektów funkcjonalnych zostanie porównany z podmiotami otrzymującymi wstępne leczenie donosowe środkiem zwężającym naczynia krwionośne przed podaniem oksytocyny w celu zmniejszenia ilości oksytocyny wchodzącej do krążenia obwodowego. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześniejsze podanie środka zwężającego naczynia znacznie obniży stężenie oksytocyny we krwi po donosowym leczeniu oksytocyną. W przypadku wpływu na efekty neuronalne/fizjologiczne będzie to wskazywać na pośrednie działanie oksytocyny podawanej donosowo, natomiast jeśli tak nie jest, będzie to wskazywać na działanie pośredniczone bezpośrednio.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci bez przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazu głowy
  • choroba medyczna lub psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: środek zwężający naczynia krwionośne + donosowa grupa oksytocyny
osobniki otrzymują środek zwężający naczynia krwionośne, a następnie oksytocynę
przeztransalowe podanie środka zwężającego naczynia krwionośne i oksytocyny
Aktywny komparator: placebo zwężające naczynia krwionośne + donosowa oksytocyna
osobniki otrzymują placebo jako środek zwężający naczynia krwionośne, a następnie oksytocynę
przeztransalowe podanie placebo i oksytocyny środka zwężającego naczynia krwionośne
Komparator placebo: grupa placebo zwężająca naczynia krwionośne + donosowa oksytocyna
pacjenci otrzymują środek zwężający naczynia krwionośne, a następnie placebo z oksytocyną donosową
przeztransalowe podanie środka zwężającego naczynia krwionośne i placebo będącego oksytocyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie oksytocyny we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiany stężenia oksytocyny we krwi po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
2 godziny
spoczynkowa częstotliwość czasowa EEG
Ramy czasowe: 2 godziny
Spoczynkowe zmiany częstotliwości w czasie EEG po leczeniu środkiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
częstość akcji serca (i zmienność rytmu serca) zmiany po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
2 godziny
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 2 godziny
poziom przewodnictwa skórnego (mierzony odpowiedzią na przewodnictwo skórne) zmiany po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
2 godziny
czynność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 godziny
aktywność żołądkowo-jelitowa (mierzona za pomocą elektrogastrogramu) zmiany po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj