- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04134663
Porównanie działania oksytocyny podawanej donosowo przy jednoczesnym podawaniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne
Porównanie bezpośrednich i pośrednich efektów donosowej oksytocyny przy jednoczesnym podaniu ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne
Badanie to ma na celu oddzielenie bezpośrednich od pośrednich efektów donosowego podawania oksytocyny poprzez zastosowanie leczenia z lub bez uprzedniego donosowego podania środka zwężającego naczynia krwionośne w celu zmniejszenia obwodowego wzrostu stężeń peptydów. Głównymi wynikami randomizowanego, kontrolowanego placebo eksperymentu z podwójnie ślepą próbą jest stężenie oksytocyny we krwi i reakcje związane z oksytocyną w układach ośrodkowych i obwodowych.
Zgłaszano, że donosowe podanie neuropeptydu oksytocyny wywołuje szereg efektów nerwowych, fizjologicznych i behawioralnych, które mogą mieć potencjalne znaczenie terapeutyczne, ale nie jest jasne, w jakim stopniu są one pośredniczone bezpośrednio przez peptyd wnikający do mózgu lub pośrednio jako wynikiem zwiększonych stężeń obwodowych. W obecnym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym eksperymencie na zdrowych dorosłych mężczyznach, badacze zmierzą wpływ pojedynczej dawki donosowej oksytocyny (24 j.m.) na aktywność mózgu (za pomocą elektroencefalografii - EEG), jak również na serce (tętno i zmienność rytmu serca) i żołądka (elektrogastrogram – EGG) oraz pobudzenie fizjologiczne (odpowiedź skórna – SCR). Zaobserwowany wzorzec efektów funkcjonalnych zostanie porównany z podmiotami otrzymującymi wstępne leczenie donosowe środkiem zwężającym naczynia krwionośne przed podaniem oksytocyny w celu zmniejszenia ilości oksytocyny wchodzącej do krążenia obwodowego. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześniejsze podanie środka zwężającego naczynia znacznie obniży stężenie oksytocyny we krwi po donosowym leczeniu oksytocyną. W przypadku wpływu na efekty neuronalne/fizjologiczne będzie to wskazywać na pośrednie działanie oksytocyny podawanej donosowo, natomiast jeśli tak nie jest, będzie to wskazywać na działanie pośredniczone bezpośrednio.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci bez przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- historia urazu głowy
- choroba medyczna lub psychiatryczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: środek zwężający naczynia krwionośne + donosowa grupa oksytocyny
osobniki otrzymują środek zwężający naczynia krwionośne, a następnie oksytocynę
|
przeztransalowe podanie środka zwężającego naczynia krwionośne i oksytocyny
|
|
Aktywny komparator: placebo zwężające naczynia krwionośne + donosowa oksytocyna
osobniki otrzymują placebo jako środek zwężający naczynia krwionośne, a następnie oksytocynę
|
przeztransalowe podanie placebo i oksytocyny środka zwężającego naczynia krwionośne
|
|
Komparator placebo: grupa placebo zwężająca naczynia krwionośne + donosowa oksytocyna
pacjenci otrzymują środek zwężający naczynia krwionośne, a następnie placebo z oksytocyną donosową
|
przeztransalowe podanie środka zwężającego naczynia krwionośne i placebo będącego oksytocyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie oksytocyny we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
zmiany stężenia oksytocyny we krwi po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
|
2 godziny
|
|
spoczynkowa częstotliwość czasowa EEG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spoczynkowe zmiany częstotliwości w czasie EEG po leczeniu środkiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
częstość akcji serca (i zmienność rytmu serca) zmiany po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
|
2 godziny
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 2 godziny
|
poziom przewodnictwa skórnego (mierzony odpowiedzią na przewodnictwo skórne) zmiany po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
|
2 godziny
|
|
czynność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
aktywność żołądkowo-jelitowa (mierzona za pomocą elektrogastrogramu) zmiany po leczeniu lekiem zwężającym naczynia krwionośne/placebo i oksytocyną/placebo
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESTC-neuSCAN-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .