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Vergleich der intranasalen Wirkung von Oxytocin bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Vasokonstriktor

10. Februar 2022 aktualisiert von: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Vergleich der direkten und indirekten Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Vasokonstriktor

Diese Studie zielt darauf ab, direkt von indirekt vermittelten Wirkungen einer intranasalen Oxytocin-Verabreichung abzugrenzen, indem eine Behandlung mit oder ohne vorherige intranasale Verabreichung eines Vasokonstriktors verwendet wird, um periphere Anstiege der Peptidkonzentrationen zu reduzieren. Primäre Ergebnisse des randomisierten placebokontrollierten Doppelblindversuchs sind die Oxytocinkonzentration im Blut und Oxytocin-assoziierte Reaktionen in zentralen und peripheren Systemen.

Es wurde berichtet, dass die intranasale Anwendung des Neuropeptids Oxytocin eine Reihe von neuronalen, physiologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen hervorruft, die von potenzieller therapeutischer Relevanz sein können, aber es ist unklar, in welchem ​​Ausmaß sie direkt über das Peptid, das in das Gehirn gelangt, oder indirekt vermittelt werden Folge erhöhter peripherer Konzentrationen. In dem aktuellen placebokontrollierten Doppelblindversuch an gesunden erwachsenen männlichen Probanden messen die Forscher die Wirkungen einer intranasalen Einzeldosis Oxytocin (24 IE) auf die Gehirnaktivität (mittels Elektroenzephalographie - EEG) sowie auf das Herz (Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität) und gastrische (Elektrogastrogramm - EGG) Aktivität und physiologische Erregung (Hautleitfähigkeitsreaktion - SCR). Das Muster der beobachteten funktionellen Wirkungen wird mit Patienten verglichen, die vor Oxytocin eine intranasale Vorbehandlung mit einem Vasokonstriktor erhalten, um die Menge an Oxytocin zu reduzieren, die in den peripheren Kreislauf gelangt. Die Forscher nehmen an, dass die vorherige Verabreichung des Vasokonstriktors die Oxytocinkonzentrationen im Blut nach einer intranasalen Oxytocinbehandlung stark reduzieren wird. Wenn auch neurale/physiologische Wirkungen betroffen sind, weist dies auf eine indirekt vermittelte Wirkung von intranasal verabreichtem Oxytocin hin, während dies, wenn dies nicht der Fall ist, auf eine direkt vermittelte Wirkung hindeutet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopfverletzung
  • medizinische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasokonstriktor + intranasale Oxytocin-Gruppe
Die Probanden erhalten den Vasokonstriktor, gefolgt von Oxytocin
intransale Gabe von Vasokonstriktor und Oxytocin
Aktiver Komparator: Vasokonstriktor-Placebo + intranasale Oxytocin-Gruppe
Die Probanden erhalten das Placebo des Vasokonstriktors, gefolgt von Oxytocin
intransale Verabreichung von Vasokonstriktor-Placebo und Oxytocin
Placebo-Komparator: Vasokonstriktor + intranasales Oxytocin Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten den Vasokonstriktor, gefolgt von intranasalem Oxytocin-Placebo
intransale Verabreichung von Vasokonstriktor und Oxytocin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen der Oxytocinkonzentration im Blut nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
2 Stunden
Ruhe-EEG Zeit-Frequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit-Frequenz-Änderungen im Ruhe-EEG nach Vasokonstriktor/Placebo- und Oxytocin/Placebo-Behandlung
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz (und der Herzfrequenzvariabilität) nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
2 Stunden
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen des Hautleitwerts (gemessen anhand der Hautleitfähigkeitsreaktion) nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
2 Stunden
Magen-Darm-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der gastrointestinalen Aktivität (gemessen mittels Elektrogastrogramm) nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vasokonstriktor- und Oxytocinbehandlung

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