- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134663
Vergleich der intranasalen Wirkung von Oxytocin bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Vasokonstriktor
Vergleich der direkten und indirekten Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Vasokonstriktor
Diese Studie zielt darauf ab, direkt von indirekt vermittelten Wirkungen einer intranasalen Oxytocin-Verabreichung abzugrenzen, indem eine Behandlung mit oder ohne vorherige intranasale Verabreichung eines Vasokonstriktors verwendet wird, um periphere Anstiege der Peptidkonzentrationen zu reduzieren. Primäre Ergebnisse des randomisierten placebokontrollierten Doppelblindversuchs sind die Oxytocinkonzentration im Blut und Oxytocin-assoziierte Reaktionen in zentralen und peripheren Systemen.
Es wurde berichtet, dass die intranasale Anwendung des Neuropeptids Oxytocin eine Reihe von neuronalen, physiologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen hervorruft, die von potenzieller therapeutischer Relevanz sein können, aber es ist unklar, in welchem Ausmaß sie direkt über das Peptid, das in das Gehirn gelangt, oder indirekt vermittelt werden Folge erhöhter peripherer Konzentrationen. In dem aktuellen placebokontrollierten Doppelblindversuch an gesunden erwachsenen männlichen Probanden messen die Forscher die Wirkungen einer intranasalen Einzeldosis Oxytocin (24 IE) auf die Gehirnaktivität (mittels Elektroenzephalographie - EEG) sowie auf das Herz (Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität) und gastrische (Elektrogastrogramm - EGG) Aktivität und physiologische Erregung (Hautleitfähigkeitsreaktion - SCR). Das Muster der beobachteten funktionellen Wirkungen wird mit Patienten verglichen, die vor Oxytocin eine intranasale Vorbehandlung mit einem Vasokonstriktor erhalten, um die Menge an Oxytocin zu reduzieren, die in den peripheren Kreislauf gelangt. Die Forscher nehmen an, dass die vorherige Verabreichung des Vasokonstriktors die Oxytocinkonzentrationen im Blut nach einer intranasalen Oxytocinbehandlung stark reduzieren wird. Wenn auch neurale/physiologische Wirkungen betroffen sind, weist dies auf eine indirekt vermittelte Wirkung von intranasal verabreichtem Oxytocin hin, während dies, wenn dies nicht der Fall ist, auf eine direkt vermittelte Wirkung hindeutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kopfverletzung
- medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vasokonstriktor + intranasale Oxytocin-Gruppe
Die Probanden erhalten den Vasokonstriktor, gefolgt von Oxytocin
|
intransale Gabe von Vasokonstriktor und Oxytocin
|
|
Aktiver Komparator: Vasokonstriktor-Placebo + intranasale Oxytocin-Gruppe
Die Probanden erhalten das Placebo des Vasokonstriktors, gefolgt von Oxytocin
|
intransale Verabreichung von Vasokonstriktor-Placebo und Oxytocin
|
|
Placebo-Komparator: Vasokonstriktor + intranasales Oxytocin Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten den Vasokonstriktor, gefolgt von intranasalem Oxytocin-Placebo
|
intransale Verabreichung von Vasokonstriktor und Oxytocin-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxytocin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderungen der Oxytocinkonzentration im Blut nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
|
2 Stunden
|
|
Ruhe-EEG Zeit-Frequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zeit-Frequenz-Änderungen im Ruhe-EEG nach Vasokonstriktor/Placebo- und Oxytocin/Placebo-Behandlung
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Veränderungen der Herzfrequenz (und der Herzfrequenzvariabilität) nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
|
2 Stunden
|
|
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderungen des Hautleitwerts (gemessen anhand der Hautleitfähigkeitsreaktion) nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
|
2 Stunden
|
|
Magen-Darm-Aktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Veränderungen der gastrointestinalen Aktivität (gemessen mittels Elektrogastrogramm) nach einer Behandlung mit Vasokonstriktor/Placebo und Oxytocin/Placebo
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UESTC-neuSCAN-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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