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Comparação dos efeitos da ocitocina intranasal usando coadministração com um vasoconstritor

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Comparação dos efeitos diretos e indiretos da ocitocina intranasal usando coadministração com um vasoconstritor

Este estudo visa dissociar os efeitos diretos dos indiretos da administração intranasal de ocitocina, usando tratamento com ou sem administração intranasal prévia de um vasoconstritor para reduzir aumentos periféricos nas concentrações de peptídeos. Os resultados primários do experimento duplo-cego randomizado controlado por placebo são a concentração de oxitocina no sangue e as respostas associadas à oxitocina nos sistemas central e periférico.

Foi relatado que a aplicação intranasal do neuropeptídeo oxitocina produz uma série de efeitos neurais, fisiológicos e comportamentais que podem ser de potencial relevância terapêutica, mas não está claro até que ponto eles são mediados diretamente através do peptídeo que entra no cérebro ou indiretamente como um resultado do aumento das concentrações periféricas. No atual experimento duplo-cego controlado por placebo em homens adultos saudáveis, os pesquisadores medirão os efeitos de uma dose única de oxitocina intranasal (24 UI) na atividade cerebral (usando eletroencefalografia - EEG), bem como na cardíaca (frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca) e atividade gástrica (eletrogastrograma - EGG) e excitação fisiológica (resposta de condutância da pele - SCR). O padrão de efeitos funcionais observados será comparado com indivíduos recebendo pré-tratamento intranasal com um vasoconstritor antes da ocitocina, a fim de reduzir a quantidade de ocitocina que entra na circulação periférica. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração prévia do vasoconstritor reduzirá significativamente as concentrações de ocitocina no sangue após o tratamento com ocitocina intranasal. Quando os efeitos neurais/fisiológicos também são afetados, isso indicará uma ação mediada indiretamente da ocitocina administrada por via intranasal, ao passo que, se não forem, isso indicará uma ação mediada diretamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ​​ou atuais

Critério de exclusão:

  • história de traumatismo craniano
  • doença médica ou psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo vasoconstritor + ocitocina intranasal
sujeitos recebem o vasoconstritor seguido de ocitocina
administração intratransal de vasoconstritor e ocitocina
Comparador Ativo: grupo placebo vasoconstritor + ocitocina intranasal
os indivíduos recebem o placebo do vasoconstritor seguido de ocitocina
administração intratransal de placebo vasoconstritor e ocitocina
Comparador de Placebo: vasoconstritor + ocitocina intranasal grupo placebo
os indivíduos recebem o vasoconstritor seguido de placebo de ocitocina intranasal
administração intratransal de vasoconstritor e placebo de ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de ocitocina no sangue
Prazo: 2 horas
alterações na concentração de ocitocina no sangue após tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
2 horas
frequência de tempo de EEG em repouso
Prazo: 2 horas
alterações de tempo-frequência do EEG em repouso após tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
alterações da frequência cardíaca (e variabilidade da frequência cardíaca) após o tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
2 horas
condutância da pele
Prazo: 2 horas
alterações no nível de condutância da pele (medido pela resposta de condutância da pele) após o tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
2 horas
atividade gastrointestinal
Prazo: 2 horas
alterações da atividade gastrointestinal (medida por eletrogastrograma) após o tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UESTC-neuSCAN-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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