- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134663
Comparação dos efeitos da ocitocina intranasal usando coadministração com um vasoconstritor
Comparação dos efeitos diretos e indiretos da ocitocina intranasal usando coadministração com um vasoconstritor
Este estudo visa dissociar os efeitos diretos dos indiretos da administração intranasal de ocitocina, usando tratamento com ou sem administração intranasal prévia de um vasoconstritor para reduzir aumentos periféricos nas concentrações de peptídeos. Os resultados primários do experimento duplo-cego randomizado controlado por placebo são a concentração de oxitocina no sangue e as respostas associadas à oxitocina nos sistemas central e periférico.
Foi relatado que a aplicação intranasal do neuropeptídeo oxitocina produz uma série de efeitos neurais, fisiológicos e comportamentais que podem ser de potencial relevância terapêutica, mas não está claro até que ponto eles são mediados diretamente através do peptídeo que entra no cérebro ou indiretamente como um resultado do aumento das concentrações periféricas. No atual experimento duplo-cego controlado por placebo em homens adultos saudáveis, os pesquisadores medirão os efeitos de uma dose única de oxitocina intranasal (24 UI) na atividade cerebral (usando eletroencefalografia - EEG), bem como na cardíaca (frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca) e atividade gástrica (eletrogastrograma - EGG) e excitação fisiológica (resposta de condutância da pele - SCR). O padrão de efeitos funcionais observados será comparado com indivíduos recebendo pré-tratamento intranasal com um vasoconstritor antes da ocitocina, a fim de reduzir a quantidade de ocitocina que entra na circulação periférica. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração prévia do vasoconstritor reduzirá significativamente as concentrações de ocitocina no sangue após o tratamento com ocitocina intranasal. Quando os efeitos neurais/fisiológicos também são afetados, isso indicará uma ação mediada indiretamente da ocitocina administrada por via intranasal, ao passo que, se não forem, isso indicará uma ação mediada diretamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ou atuais
Critério de exclusão:
- história de traumatismo craniano
- doença médica ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo vasoconstritor + ocitocina intranasal
sujeitos recebem o vasoconstritor seguido de ocitocina
|
administração intratransal de vasoconstritor e ocitocina
|
|
Comparador Ativo: grupo placebo vasoconstritor + ocitocina intranasal
os indivíduos recebem o placebo do vasoconstritor seguido de ocitocina
|
administração intratransal de placebo vasoconstritor e ocitocina
|
|
Comparador de Placebo: vasoconstritor + ocitocina intranasal grupo placebo
os indivíduos recebem o vasoconstritor seguido de placebo de ocitocina intranasal
|
administração intratransal de vasoconstritor e placebo de ocitocina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de ocitocina no sangue
Prazo: 2 horas
|
alterações na concentração de ocitocina no sangue após tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
|
2 horas
|
|
frequência de tempo de EEG em repouso
Prazo: 2 horas
|
alterações de tempo-frequência do EEG em repouso após tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
|
alterações da frequência cardíaca (e variabilidade da frequência cardíaca) após o tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
|
2 horas
|
|
condutância da pele
Prazo: 2 horas
|
alterações no nível de condutância da pele (medido pela resposta de condutância da pele) após o tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
|
2 horas
|
|
atividade gastrointestinal
Prazo: 2 horas
|
alterações da atividade gastrointestinal (medida por eletrogastrograma) após o tratamento com vasoconstritor/placebo e ocitocina/placebo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-neuSCAN-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .