- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134663
Sammenligning av intranasale oksytocineffekter ved bruk av samtidig administrering med en vasokonstriktor
Sammenligning av direkte og indirekte effekter av intranasal oksytocin ved bruk av samtidig administrering med en vasokonstriktor
Denne studien tar sikte på å dissosiere direkte fra indirekte medierte effekter av intranasal oksytocinadministrasjon ved å bruke behandling med eller uten tidligere intranasal administrering av en vasokonstriktor for å redusere perifere økninger i peptidkonsentrasjoner. Primære utfall av det randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde eksperimentet er oksytocinkonsentrasjon i blodet og oksytocinassosierte responser i sentrale og perifere systemer.
Intranasal applikasjon av nevropeptidet oksytocin har blitt rapportert å gi en rekke nevrale, fysiologiske og atferdseffekter som kan være av potensiell terapeutisk relevans, men det er uklart i hvilken grad de medieres direkte via peptidet som kommer inn i hjernen eller indirekte som en resultat av økte perifere konsentrasjoner. I det nåværende placebokontrollerte, dobbeltblinde eksperimentet på friske voksne mannlige forsøkspersoner vil etterforskerne måle effekten av en enkeltdose intranasal oksytocin (24IU) på hjerneaktivitet (ved hjelp av elektroencefaolografi - EEG) så vel som på hjerte (hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet) og gastrisk (elektrogastrogram - EGG) aktivitet og fysiologisk opphisselse (hudkonduktansrespons - SCR). Mønsteret av funksjonelle effekter observert vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som får intranasal forbehandling med en vasokonstriktor før oksytocin for å redusere mengden oksytocin som kommer inn i den perifere sirkulasjonen. Etterforskerne antar at tidligere administrering av vasokonstriktoren i stor grad vil redusere oksytocinkonsentrasjonen i blodet etter intranasal oksytocinbehandling. Der nevrale/fysiologiske effekter også påvirkes, vil dette indikere en indirekte mediert virkning av intranasalt administrert oksytocin, mens hvis de ikke er det, vil dette indikere en direkte mediert virkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- historie med hodeskade
- medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vasokonstriktor + intranasal oksytocingruppe
forsøkspersoner får vasokonstriktor etterfulgt av oksytocin
|
intransal administrering av vasokonstriktor og oksytocin
|
Aktiv komparator: vasokonstriktor's placebo + intranasal oksytocingruppe
forsøkspersoner får vasokonstriktorens placebo etterfulgt av oksytocin
|
intransal administrering av vasokonstriktor placebo og oksytocin
|
Placebo komparator: vasokonstriktor + intranasal oksytocin placebogruppe
forsøkspersoner får vasokonstriktor etterfulgt av intranasal oksytocins placebo
|
intransal administrering av vasokonstriktor og oksytocins placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oksytocinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 2 timer
|
blodoksytocinkonsentrasjonen endres etter vasokonstriktor/placebo- og oksytocin/placebobehandling
|
2 timer
|
hvile-EEG tidsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
hvilende EEG tids-frekvens endringer etter vasokonstriktor/placebo og oksytocin/placebo behandling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: 2 timer
|
hjertefrekvens (og hjertefrekvensvariabilitet) endringer etter vasokonstriktor/placebo og oksytocin/placebobehandling
|
2 timer
|
hudledningsevne
Tidsramme: 2 timer
|
hudkonduktansnivå (målt ved hudkonduktansrespons) endringer etter vasokonstriktor/placebo og oksytocin/placebobehandling
|
2 timer
|
gastrointestinal aktivitet
Tidsramme: 2 timer
|
gastrointestinal aktivitet (målt ved elektrogastrogram) endringer etter vasokonstriktor/placebo- og oksytocin/placebo-behandling
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESTC-neuSCAN-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på vasokonstriktor og oksytocinbehandling
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteFullført
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselFullførtAplastisk anemi | Paroksysmal nattlig hemoglobinuriSveits
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... og andre samarbeidspartnereFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført