- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134663
Comparación de los efectos de la oxitocina intranasal mediante la administración conjunta con un vasoconstrictor
Comparación de los efectos directos e indirectos de la administración conjunta de oxitocina intranasal con un vasoconstrictor
Este estudio tiene como objetivo disociar los efectos directos e indirectos de la administración de oxitocina intranasal mediante el uso de un tratamiento con o sin la administración intranasal previa de un vasoconstrictor para reducir los aumentos periféricos en las concentraciones de péptidos. Los resultados primarios del experimento aleatorio doble ciego controlado con placebo son la concentración de oxitocina en sangre y las respuestas asociadas a la oxitocina en los sistemas central y periférico.
Se ha informado que la aplicación intranasal del neuropéptido oxitocina produce una serie de efectos neurales, fisiológicos y conductuales que pueden tener una relevancia terapéutica potencial, pero no está claro hasta qué punto están mediados directamente a través del péptido que ingresa al cerebro o indirectamente como un resultado del aumento de las concentraciones periféricas. En el experimento actual, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos adultos sanos, los investigadores medirán los efectos de una dosis única de oxitocina intranasal (24 UI) sobre la actividad cerebral (mediante electroencefaolografía - EEG), así como sobre la cardíaca (frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca) y actividad gástrica (electrogastrograma - EGG) y excitación fisiológica (respuesta de conductancia de la piel - SCR). El patrón de los efectos funcionales observados se comparará con sujetos que reciben pretratamiento intranasal con un vasoconstrictor antes de la oxitocina para reducir la cantidad de oxitocina que ingresa a la circulación periférica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración previa del vasoconstrictor reducirá en gran medida las concentraciones de oxitocina en sangre después del tratamiento con oxitocina intranasal. Cuando los efectos neurales/fisiológicos también se vean afectados, esto indicará una acción mediada indirectamente de la oxitocina administrada por vía intranasal, mientras que si no lo están, indicará una acción mediada directamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados o actuales
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesiones en la cabeza
- enfermedad médica o psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo vasoconstrictor + oxitocina intranasal
los sujetos reciben el vasoconstrictor seguido de oxitocina
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administración intratransal de vasoconstrictor y oxitocina
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Comparador activo: grupo placebo de vasoconstrictor + oxitocina intranasal
los sujetos reciben el placebo del vasoconstrictor seguido de oxitocina
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administración intratransal de placebo vasoconstrictor y oxitocina
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Comparador de placebos: vasoconstrictor + oxitocina intranasal grupo placebo
los sujetos reciben el vasoconstrictor seguido del placebo de oxitocina intranasal
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administración intratransal de vasoconstrictor y placebo de oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de oxitocina en sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en la concentración de oxitocina en sangre después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
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2 horas
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|
EEG tiempo-frecuencia en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambios de tiempo-frecuencia del EEG en reposo después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambios en la frecuencia cardíaca (y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
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2 horas
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conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en el nivel de conductancia de la piel (medido por la respuesta de conductancia de la piel) después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
|
2 horas
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|
actividad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambios en la actividad gastrointestinal (medida por electrogastrograma) después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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