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Comparación de los efectos de la oxitocina intranasal mediante la administración conjunta con un vasoconstrictor

10 de febrero de 2022 actualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Comparación de los efectos directos e indirectos de la administración conjunta de oxitocina intranasal con un vasoconstrictor

Este estudio tiene como objetivo disociar los efectos directos e indirectos de la administración de oxitocina intranasal mediante el uso de un tratamiento con o sin la administración intranasal previa de un vasoconstrictor para reducir los aumentos periféricos en las concentraciones de péptidos. Los resultados primarios del experimento aleatorio doble ciego controlado con placebo son la concentración de oxitocina en sangre y las respuestas asociadas a la oxitocina en los sistemas central y periférico.

Se ha informado que la aplicación intranasal del neuropéptido oxitocina produce una serie de efectos neurales, fisiológicos y conductuales que pueden tener una relevancia terapéutica potencial, pero no está claro hasta qué punto están mediados directamente a través del péptido que ingresa al cerebro o indirectamente como un resultado del aumento de las concentraciones periféricas. En el experimento actual, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos adultos sanos, los investigadores medirán los efectos de una dosis única de oxitocina intranasal (24 UI) sobre la actividad cerebral (mediante electroencefaolografía - EEG), así como sobre la cardíaca (frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca) y actividad gástrica (electrogastrograma - EGG) y excitación fisiológica (respuesta de conductancia de la piel - SCR). El patrón de los efectos funcionales observados se comparará con sujetos que reciben pretratamiento intranasal con un vasoconstrictor antes de la oxitocina para reducir la cantidad de oxitocina que ingresa a la circulación periférica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración previa del vasoconstrictor reducirá en gran medida las concentraciones de oxitocina en sangre después del tratamiento con oxitocina intranasal. Cuando los efectos neurales/fisiológicos también se vean afectados, esto indicará una acción mediada indirectamente de la oxitocina administrada por vía intranasal, mientras que si no lo están, indicará una acción mediada directamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados ​​o actuales

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de lesiones en la cabeza
  • enfermedad médica o psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo vasoconstrictor + oxitocina intranasal
los sujetos reciben el vasoconstrictor seguido de oxitocina
administración intratransal de vasoconstrictor y oxitocina
Comparador activo: grupo placebo de vasoconstrictor + oxitocina intranasal
los sujetos reciben el placebo del vasoconstrictor seguido de oxitocina
administración intratransal de placebo vasoconstrictor y oxitocina
Comparador de placebos: vasoconstrictor + oxitocina intranasal grupo placebo
los sujetos reciben el vasoconstrictor seguido del placebo de oxitocina intranasal
administración intratransal de vasoconstrictor y placebo de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de oxitocina en sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambios en la concentración de oxitocina en sangre después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
2 horas
EEG tiempo-frecuencia en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambios de tiempo-frecuencia del EEG en reposo después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
cambios en la frecuencia cardíaca (y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
2 horas
conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambios en el nivel de conductancia de la piel (medido por la respuesta de conductancia de la piel) después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
2 horas
actividad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 horas
Cambios en la actividad gastrointestinal (medida por electrogastrograma) después del tratamiento con vasoconstrictor/placebo y oxitocina/placebo
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UESTC-neuSCAN-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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