Essai sur le M4344 et le niraparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant à la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) (PARP)

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire séreux épithélial avancé, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope
• Les patientes doivent avoir un cancer de l'ovaire résistant à la PARP, défini comme une progression pendant le traitement par un inhibiteur de la PARP.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion répondant à la définition de maladie mesurable par RECIST v1.1.
• Les patients doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de cinq schémas thérapeutiques systémiques antérieurs
• Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
• Les patients ne doivent pas avoir eu de cancer primitif réfractaire au platine, c'est-à-dire avoir documenté une progression du cancer pendant qu'ils recevaient du platine ou dans le mois suivant la réception d'un traitement à base de platine.
• A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. De plus, les patients ne peuvent pas avoir été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant le début du traitement. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau entièrement réséqué ou le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome canalaire entièrement réséqué in situ et le stade IA, le cancer de l'endomètre endométrioïde de grade I non invasif, qui a subi un traitement curatif.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), n'aient aucune preuve de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse cliniquement active et significative qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.