Forsøg med M4344 og Niraparib hos patienter med poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) resistent tilbagevendende ovariecancer (PARP)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være blevet diagnosticeret med fremskreden epitelial serøs ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
• Patienter skal have PARP-resistent ovariecancer, defineret som progression, mens de behandles med en PARP-hæmmer.
• Patienter skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST v1.1.
• Patienter skal have modtaget mindst én men ikke mere end fem tidligere systemiske behandlingsregimer
• Kvindelige patienter ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
• Patienter kan ikke have haft primær platin refraktær cancer, dvs. dokumenteret cancerprogression, mens de fik platin eller inden for en måned efter modtagelsen af ​​et platinbaseret regime.
• Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Derudover kan patienter ikke være blevet diagnosticeret med en anden malignitet inden for 3 år efter behandlingsstart. Undtagelser omfatter fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalscancer, fuldt resekteret duktalt carcinom in situ og stadium IA, ikke-invasiv endometrioid endometriecancer af grad I, der har gennemgået helbredende behandling.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke klinisk aktiv og signifikant karcinomatøs meningitis, der er udelukket uanset klinisk stabilitet.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.