Ensayo de M4344 y niraparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) (PARP)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber sido diagnosticados con cáncer de ovario seroso epitelial avanzado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
• Los pacientes deben tener cáncer de ovario resistente a PARP, definido como progresión mientras reciben tratamiento con un inhibidor de PARP.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1.
• Los pacientes deben haber recibido al menos uno pero no más de cinco regímenes de tratamiento sistémico previos
• Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o

Criterio de exclusión:

• Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Los pacientes no pueden haber tenido cáncer primario refractario al platino, es decir, progresión documentada del cáncer mientras recibían platino o dentro del mes posterior a la recepción de un régimen basado en platino.
• Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Además, los pacientes no pueden haber sido diagnosticados con otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel completamente resecado, el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma ductal in situ completamente resecado y el estadio IA, cáncer de endometrio endometrioide de grado I no invasivo, que se ha sometido a una terapia curativa.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado. metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa clínicamente activa y significativa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante todo el ensayo o no es lo mejor para el participante participar, a juicio del investigador tratante.