Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M4344:n ja niraparibin kokeilu potilailla, joilla on poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -resistentti uusiutuva munasarjasyöpä (PARP)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

M4344:n ja niraparibin kokeilu potilailla, joilla on PARP-resistentti uusiutuva munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi lääke M4344 turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä PARP-estäjän Niraparibin kanssa naisilla, joilla on toistuva munasarjasyöpä, joka on edennyt PARP-estäjän käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen, toissijainen ja tutkiva tavoite on arvioida M4344:n ja niraparibin yhdistelmän turvallisuutta vaiheen 1 tutkimuksessa potilailla, joilla on PARP-resistentti uusiutuva munasarjasyöpä; määrittää vasteprosentti ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyvät etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) 6 kuukauden kohdalla (%PFS) niiden munasarjasyöpäpotilaiden joukossa, jotka ovat tulleet resistenteiksi hoidetuille poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]) riboosipolymeraasin estäjille (PARPi) ataksia-telangiektasia ja Rad3-sukuiset proteiini-inhibiittorit (ATRI) + Niraparib annoksen laajennuskohortissa; ja tunnistaa mahdolliset biologiset ennustajat vasteelle ja taudin etenemiselle M4344:n ja niraparibin yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt diagnosoida pitkälle edennyt epiteelin seroottinen munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä
  • Potilailla on oltava PARP-resistentti munasarjasyöpä, joka määritellään etenemiseksi PARP-estäjähoidon aikana.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi, mutta enintään viisi aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa
  • Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Potilailla ei voi olla primaarista platinaa vasten kestävää syöpää eli dokumentoitua syövän etenemistä platinahoidon aikana tai kuukauden sisällä platinapohjaisen hoito-ohjelman saamisesta.
  • Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Lisäksi potilailla ei ole voitu todeta muuta pahanlaatuista kasvainta kolmen vuoden sisällä hoidon aloittamisesta. Poikkeuksia ovat täysin resektoitu ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, täysin resektoitu in situ ductal carsinooma ja vaihe IA, noninvasiivinen I asteen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, joka on läpikäynyt parantavaa hoitoa.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä kliinisesti aktiivista ja merkittävää karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista kokeen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M4344+Niraparib
kaikki PARP-resistentti, uusiutuva munasarjasyöpä
Lääke: M4344+Niraparib
Ensimmäisessä vaiheessa suunnitellaan 3+3 kiinteän annoksen niraparibia (PO) joka päivä (QD), ja M4344 nostetaan 100–200 mg:sta PO QD (28 päivän sykli). Vain niraparibilla on 4 viikon etumatka.
Muut nimet:
  • PARPi+ATRI
Lääke: M4344+Niraparib
Toisessa vaiheessa kelvolliset potilaat saavat yhdistelmän Niraparib + määritetyn annoksen M4344:ää ensimmäisestä vaiheesta.
Muut nimet:
  • PARPi+ATRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v.4.03:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden ajan
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja toksisuutta CTCAE v.4.03 -pisteytysten perusteella.
Perustaso 1 vuoden ajan
M4344:n ja Niraparibin suurin siedetty annos (MTD) CTCAE 4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoden ajan
M4344:n ja Niraparibin MTD:n määrittäminen annoksen nostamisen aikana CTCAE v.4.03:n mukaisesti
Perustaso 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltynä RECIST v.1.1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Määrittää vasteprosentti munasarjasyöpäpotilailla, jotka ovat tulleet resistenteiksi PARPi:lle ja joita hoidetaan RECIST v.1.1:ssä määritellyllä ATRi + Niraparibilla.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Prosentuaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v.1.1:n määrittelemänä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla (%PFS) munasarjasyöpäpotilaista, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi PARPi:lle ja joita hoidetaan ATRi + Niraparib -valmisteella RECIST v.1.1:n määritelmän mukaisesti.
Perustaso 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca C Arend, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300004088 (UAB1885)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset M4344+Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa