Studie mit M4344 und Niraparib bei Patientinnen mit poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-resistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (PARP)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patientinnen muss fortgeschrittenes epitheliales seröses Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom diagnostiziert worden sein
• Patientinnen müssen PARP-resistenten Eierstockkrebs haben, definiert als Progression während der Behandlung mit einem PARP-Hemmer.
• Die Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 entspricht.
• Die Patienten müssen mindestens eine, aber nicht mehr als fünf vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben
• Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder

Ausschlusskriterien:

• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
• Die Patienten dürfen keinen primären platinrefraktären Krebs gehabt haben, d. h. eine dokumentierte Krebsprogression während der Behandlung mit Platin oder innerhalb eines Monats nach Erhalt einer platinbasierten Therapie.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten oder sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Darüber hinaus darf bei Patienten innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Behandlung keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert worden sein. Ausnahmen sind vollständig reseziertes Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ-Zervixkarzinom, vollständig reseziertes duktales Karzinom in situ und Stadium IA, nicht-invasives Grad-I-Endometrioid-Endometriumkarzinom, das einer kurativen Therapie unterzogen wurde.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide. Diese Ausnahme umfasst keine klinisch aktive und signifikante karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen wird.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.