Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M4344 i niraparybu u pacjentów z opornym na poli(ADP-rybozę) polimerazą (PARP) nawracającym rakiem jajnika (PARP)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Badanie M4344 i niraparybu u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na PARP

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy lek, M4344, jest bezpieczny i ma korzystne działanie, gdy jest podawany w połączeniu z inhibitorem PARP, Niraparibem, u kobiet z nawracającym rakiem jajnika, który rozwinął się podczas stosowania inhibitora PARP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym, drugorzędnym i eksploracyjnym celem jest ocena bezpieczeństwa połączenia M4344 i niraparybu w badaniu I fazy u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na PARP; w celu określenia wskaźnika odpowiedzi i odsetka uczestniczek, które pozostają wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach (%PFS) wśród pacjentek z rakiem jajnika, które stały się oporne na poli(difosforan adenozyny [ADP]) inhibitory polimerazy rybozy (PARPi), które są leczone z ataksją teleangiektazją i inhibitorami białek pokrewnymi Rad3 (ATRi) + niraparyb w kohorcie zwiększania dawki; oraz zidentyfikowanie potencjalnych biologicznych predyktorów odpowiedzi i progresji choroby za pomocą kombinacji M4344 i niraparybu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentek musi być rozpoznany zaawansowany nabłonkowo surowiczy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Pacjentki muszą mieć raka jajnika opornego na PARP, definiowanego jako progresja podczas leczenia inhibitorem PARP.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby wg RECIST v1.1.
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden, ale nie więcej niż pięć schematów leczenia systemowego
  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 lub

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Pacjenci nie mogli mieć pierwotnego raka opornego na platynę, tj. udokumentowanej progresji nowotworu podczas przyjmowania platyny lub w ciągu jednego miesiąca od otrzymania schematu opartego na platynie.
  • Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Ponadto u pacjentów nie można było zdiagnozować innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia. Wyjątki obejmują w pełni wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, w pełni wycięty rak przewodowy in situ oraz stadium IA, nieinwazyjny rak endometrioidalny endometrium stopnia I, który przeszedł terapię leczniczą.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Ten wyjątek nie obejmuje klinicznie czynnego i istotnego raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M4344 + Niraparyb
wszystkie oporne na PARP, nawracające raki jajnika
Lek: M4344 + Niraparyb
Pierwsza faza będzie obejmowała schemat 3+3 polegający na podawaniu stałej dawki niraparybu doustnie (PO) codziennie (QD), a M4344 zostanie zwiększona z 100-200 mg PO QD (cykl 28-dniowy). Będzie 4-tygodniowe wprowadzenie tylko z niraparibem.
Inne nazwy:
  • PARPi+ATRI
Lek: M4344 + Niraparyb
W drugiej fazie kwalifikujący się pacjenci otrzymają kombinację Niraparib + ustalona dawka M4344 z pierwszej fazy.
Inne nazwy:
  • PARPi+ATRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 rok
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i toksycznością wynikającymi z leczenia na podstawie punktacji CTCAE v.4.03.
Linia bazowa przez 1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) M4344 i niraparybu zgodnie z definicją CTCAE 4.03
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 rok
Aby określić MTD M4344 i niraparybu podczas zwiększania dawki zgodnie z definicją CTCAE v.4.03
Linia bazowa przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony w RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Określenie wskaźnika odpowiedzi wśród pacjentek z rakiem jajnika, które stały się oporne na PARPi, leczonych ATRi + Niraparib zgodnie z definicją RECIST v.1.1.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Procent przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z definicją RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Określenie odsetka pacjentek, u których nie wystąpiła progresja choroby po 6 miesiącach (%PFS) wśród pacjentek z rakiem jajnika, które stały się oporne na PARPi leczonych ATRi + Niraparib zgodnie z definicją RECIST v.1.1.
Linia bazowa przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca C Arend, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300004088 (UAB1885)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na M4344 + Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj