Испытание M4344 и нирапариба у пациентов с резистентным к поли(АДФ-рибоза)полимеразе (PARP) рецидивирующим раком яичников (PARP)

Критерии включения:

• У пациенток должен быть диагностирован прогрессирующий эпителиальный серозный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб.
• Пациенты должны иметь резистентный к PARP рак яичников, определяемый как прогрессирование при лечении ингибитором PARP.
• У пациентов должно быть хотя бы одно поражение, соответствующее определению измеримого заболевания по RECIST v1.1.
• Пациенты должны пройти не менее одной, но не более пяти предшествующих системных схем лечения.
• Пациенты женского пола ≥ 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
• Пациенты не могли иметь первичный резистентный к платине рак, т. е. документально подтвержденное прогрессирование рака во время приема платины или в течение одного месяца после получения схемы на основе платины.
• Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня исследования 1 или не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Кроме того, у пациентов не может быть диагностировано другое злокачественное новообразование в течение 3 лет после начала лечения. Исключения включают полностью резецированную базально-клеточную карциному кожи или плоскоклеточную карциному кожи, рак шейки матки in situ, полностью резецированную карциному протоков in situ и стадию IA, неинвазивный эндометриоидный рак эндометрия I степени, который подвергся лечебной терапии.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает клинически активный и значительный карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
• имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать; по мнению лечащего следователя.