Proef van M4344 en Niraparib bij patiënten met poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-resistente recidiverende eierstokkanker (PARP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met gevorderde epitheliale sereuze eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
• Patiënten moeten PARP-resistente eierstokkanker hebben, gedefinieerd als progressie terwijl ze worden behandeld met een PARP-remmer.
• Patiënten moeten ten minste één laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
• Patiënten moeten ten minste één maar niet meer dan vijf eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen
• Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
• Patiënten mogen geen primaire platina-refractaire kanker hebben gehad, d.w.z. gedocumenteerde kankerprogressie tijdens het gebruik van platina of binnen een maand na ontvangst van een op platina gebaseerd regime.
• Eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Bovendien mag bij patiënten binnen 3 jaar na aanvang van de behandeling geen andere maligniteit zijn vastgesteld. Uitzonderingen zijn onder meer volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, volledig gereseceerd ductaal carcinoom in situ en stadium IA, niet-invasieve graad I endometrioïde endometriumkanker, die curatieve therapie heeft ondergaan.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergroting van de hersenen metastasen heeft en gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de proefbehandeling geen steroïden gebruikt. Deze uitzondering geldt niet voor klinisch actieve en significante carcinomateuze meningitis die is uitgesloten ongeacht de klinische stabiliteit.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.