Ensaio de M4344 e Niraparib em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) (PARP)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter sido diagnosticados com câncer de ovário seroso epitelial avançado, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
• Os pacientes devem ter câncer de ovário resistente a PARP, definido como progressão durante o tratamento com um inibidor de PARP.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão que atenda à definição de doença mensurável do RECIST v1.1.
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos um, mas não mais do que cinco regimes de tratamento sistêmico anteriores
• Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou

Critério de exclusão:

• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Os pacientes não podem ter câncer primário refratário à platina, ou seja, progressão documentada do câncer durante o tratamento com platina ou dentro de um mês após o recebimento de um regime à base de platina.
• Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. Além disso, os pacientes não podem ter sido diagnosticados com outra malignidade dentro de 3 anos após o início do tratamento. As exceções incluem carcinoma basocelular totalmente ressecado da pele ou carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, carcinoma ductal totalmente ressecado in situ e estágio IA, câncer de endométrio endometrioide não invasivo de grau I, submetido a terapia curativa.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa clinicamente ativa e significativa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.