Prova di M4344 e Niraparib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente alla poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) (PARP)

Criterio di inclusione:

• Alle pazienti deve essere stato diagnosticato un carcinoma ovarico sieroso epiteliale avanzato, un carcinoma peritoneale primario o un carcinoma delle tube di Falloppio
• Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico PARP resistente, definito come progressione durante il trattamento con un inibitore di PARP.
• I pazienti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
• I pazienti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di cinque precedenti regimi di trattamento sistemico
• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o

Criteri di esclusione:

• Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
• I pazienti non possono aver avuto un cancro primario refrattario al platino, cioè una progressione documentata del cancro mentre ricevevano platino o entro un mese dal ricevimento di un regime a base di platino.
• - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Inoltre, ai pazienti non può essere stata diagnosticata un'altra neoplasia entro 3 anni dall'inizio del trattamento. Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle completamente resecato o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ completamente resecato e stadio IA, carcinoma endometriale endometrioide di grado I non invasivo, che è stato sottoposto a terapia curativa.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e che eventuali sintomi neurologici siano tornati al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa clinicamente attiva e significativa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.