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PARP(Poly(ADP-ribose) Polymerase) 내성 재발성 난소암 환자에서 M4344 및 Niraparib의 임상시험 (PARP)

2026년 6월 3일 업데이트: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

PARP 내성 재발성 난소암 환자에서 M4344 및 Niraparib의 임상시험

본 연구의 목적은 PARP 억제제로 진행된 재발성 난소암 여성에서 M4344라는 신약이 PARP 억제제인 ​​Niraparib와 병용 투여 시 안전하고 유익한 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차, 2차 및 탐색적 목적은 PARP 내성 재발성 난소암 환자의 1상 시험에서 M4344와 Niraparib의 조합의 안전성을 평가하는 것입니다. 치료를 받은 폴리(아데노신이인산[ADP]) 리보스 폴리머라제 억제제(PARPi)에 내성이 생긴 난소암 참가자 중 6개월째 무진행 생존(PFS)을 유지하는 참가자의 반응률 및 비율(%PFS)을 결정하기 위해 용량 확장 코호트에서 모세혈관확장성 운동실조 및 Rad3 관련 단백질 억제제(ATRi) + Niraparib; M4344와 Niraparib의 조합으로 질병의 반응 및 진행에 대한 잠재적인 생물학적 예측 인자를 식별합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 진행성 상피성 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받았어야 합니다.
  • 환자는 PARP 억제제로 치료받는 동안 진행으로 정의되는 PARP 저항성 난소암이 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST v1.1에서 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 최소 1회 이상 5회 이하의 전신 치료 요법을 받았어야 합니다.
  • 18세 이상의 여성 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 환자는 원발성 백금 불응성 암, 즉 백금을 받는 동안 또는 백금 기반 요법을 받은 후 1개월 이내에 문서화된 암 진행을 가질 수 없었습니다.
  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 또한 환자는 치료 시작 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단되지 않아야 합니다. 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 완전히 절제된 관 암종, 완치 치료를 받은 IA기, 비침습성 등급 I 자궁내막양 자궁내막암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 임상적으로 활성이고 유의미한 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M4344+니라파립
모든 PARP 내성, 재발성 난소암
의약품: M4344+니라파립
첫 번째 단계는 매일(QD) 경구 투여(PO)하는 고정 용량 Niraparib의 3+3 디자인이 될 것이며 M4344는 100~200mg PO QD(28일 주기)에서 증량될 것입니다. 니라파립만으로 4주 리드인이 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • PARPi+ATRI
의약품: M4344+니라파립
두 번째 단계에서 적격 환자는 Niraparib + 첫 번째 단계에서 결정된 용량의 M4344를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PARPi+ATRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v.4.03에 의해 정의된 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 기준선에서 1년
CTCAE v.4.03 점수에 근거한 치료 긴급 부작용 및 독성이 있는 환자의 수 및 백분율.
기준선에서 1년
CTCAE 4.03에서 정의한 M4344 및 Niraparib의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 기준선에서 1년
CTCAE v.4.03에 정의된 대로 용량 증량 동안 M4344 및 Niraparib의 MTD를 결정하기 위해
기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v.1.1에서 정의한 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 6개월까지
RECIST v.1.1에 정의된 대로 ATRi + Niraparib로 치료받은 PARPi에 내성이 생긴 난소암 환자의 반응률을 결정합니다.
기준선에서 6개월까지
RECIST v.1.1에 정의된 백분율 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 6개월까지
RECIST v.1.1에 정의된 대로 ATRi + Niraparib로 치료받은 PARPi에 내성이 생긴 난소암 환자 중 6개월 동안 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율(%PFS)을 결정하기 위해.
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca C Arend, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300004088 (UAB1885)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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