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ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）耐性再発卵巣癌患者におけるM4344とニラパリブの試験 (PARP)

2026年6月3日 更新者：Rebecca Arend、University of Alabama at Birmingham

PARP耐性再発卵巣癌患者におけるM4344とニラパリブの試験

この研究の目的は、新薬 M4344 が安全で、PARP 阻害剤であるニラパリブと組み合わせて投与された場合に有益な効果があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

一次、二次、および探索的目的は、PARP耐性再発卵巣がん患者の第1相試験でM4344とニラパリブの併用の安全性を評価することです。治療を受けたポリ（アデノシン二リン酸[ADP]）リボースポリメラーゼ阻害剤（PARPi）に耐性になった卵巣がん参加者のうち、6か月の時点で無増悪生存期間（PFS）を維持している参加者の応答率と割合（％PFS）を決定する毛細血管拡張性運動失調症およびRad3関連タンパク質阻害剤（ATRi）+用量拡大コホートにおけるニラパリブ。また、M4344 とニラパリブの組み合わせによる疾患の応答と進行の潜在的な生物学的予測因子を特定すること。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は進行性上皮性漿液性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんと診断されている必要があります
  • -患者は、PARP阻害剤で治療されている間の進行として定義されるPARP耐性卵巣癌を持っている必要があります。
  • 患者は、RECIST v1.1 による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも 1 つの病変を持っている必要があります。
  • -患者は、少なくとも1つ、ただし5つ以下の以前の全身治療レジメンを受けていなければなりません
  • 18歳以上の女性患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または

除外基準:

  • -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
  • 患者は、原発性プラチナ難治性がんを患っていてはなりません。つまり、プラチナの投与中またはプラチナベースのレジメンの受信から 1 か月以内にがんの進行が記録されていることはありません。
  • -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 さらに、患者は治療開始から 3 年以内に他の悪性腫瘍と診断されていないこと。 例外には、完全切除された皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、完全切除された上皮内乳管がん、および治癒的治療を受けたIA期、非侵襲性グレードIの類内膜子宮内膜がんが含まれます。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある参加者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される、臨床的に活発で重大な癌性髄膜炎は含まれません。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間中の参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M4344+ニラパリブ
すべてのPARP耐性、再発性卵巣がん
薬：M4344+ニラパリブ
第 1 段階は、毎日 (QD) 経口 (QD) による固定用量の Niraparib の 3+3 デザインであり、M4344 は 100-200 mg PO QD (28 日サイクル) からエスカレートされます。 ニラパリブのみで 4 週間のリードインがあります。
他の名前：
  • PARPi+ATRi
薬：M4344+ニラパリブ
第 2 段階では、適格な患者は、ニラパリブと第 1 段階で決定された M4344 の用量の組み合わせを受け取ります。
他の名前：
  • PARPi+ATRi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v.4.03 で定義された、治療に伴う有害事象が発生した患者の割合
時間枠：1年間のベースライン
CTCAE v.4.03 スコアリングに基づく、治療による有害事象および毒性が発現した患者の数と割合。
1年間のベースライン
CTCAE 4.03 で定義された M4344 とニラパリブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1年間のベースライン
CTCAE v.4.03で定義されているように、用量漸増中のM4344とニラパリブのMTDを決定する
1年間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v.1.1で定義された全奏効率（ORR）
時間枠：6 か月までのベースライン
RECIST v.1.1で定義されているように、ATRi + Niraparibで治療されているPARPiに耐性になった卵巣癌患者の奏効率を決定する。
6 か月までのベースライン
RECIST v.1.1で定義された無増悪生存率（PFS）
時間枠：6 か月までのベースライン
RECIST v.1.1で定義されているように、ATRi + Niraparibで治療されたPARPiに耐性になった卵巣がん患者のうち、6か月で無増悪を維持している患者の割合（%PFS）を決定する。
6 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca C Arend, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300004088 (UAB1885)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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