Zkouška M4344 a niraparibu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na poly (ADP-ribóza) polymerázu (PARP) (PARP)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientkám musí být diagnostikována pokročilá epiteliální serózní rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
• Pacientky musí mít PARP rezistentní karcinom vaječníků, definovaný jako progrese během léčby inhibitorem PARP.
• Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1.
• Pacienti musí podstoupit alespoň jeden, ale ne více než pět předchozích systémových léčebných režimů
• Pacientky ve věku ≥ 18 let
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
• Pacienti nemohli mít primární rakovinu refrakterní na platinu, tj. zdokumentovanou progresi rakoviny během užívání platiny nebo do jednoho měsíce od přijetí režimu na bázi platiny.
• Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. U pacientů navíc nemůže být do 3 let od zahájení léčby diagnostikována jiná malignita. Výjimky zahrnují plně resekovaný bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, plně resekovaný duktální karcinom in situ a stadium IA, neinvazivní endometrioidní karcinom endometria I. stupně, který prošel kurativní terapií.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje klinicky aktivní a významnou karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.