Effet du magnésium intraveineux sur l'incidence du prurit induit par le fentanyl post-spinal

Hypothèse de l'étude Le magnésium intraveineux réduirait et améliorerait le résultat de l'incidence du prurit post-rachidien au fentanyl en s'appuyant sur le fait que les ions magnésium bloquent le récepteur neuroaxial NMDA qui est impliqué dans l'expansion induite par l'histamine de la zone de champ réceptif mécanique, un événement neuronal peut-être impliqué dans le développement de prurit. (36) Objectif du travail Introduire le sulfate de magnésium en tant qu'alternative efficace et bon marché pour la prévention et la prise en charge du prurit opioïde post-rachidien.

Méthodes Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera menée à la faculté de médecine de Mansoura à l'hôpital universitaire de Mansoura sur des cas soumis à des opérations orthopédiques LL sous rachianesthésie utilisant de la bupivacaïne plus du fentanyl adjuvant qui est documenté pour avoir une incidence élevée de prurit post-rachidien.

Patients : ASA I-II, des deux sexes, âgés de 20 à 70 ans Candidat du patient pour des opérations orthopédiques LL sous rachianesthésie. Le nombre total de patients de 144, sera inscrit en deux groupes de 72 patients chacun, tous les patients seront anesthésiés par voie intrathécale à l'aide de 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare et de 30 µg de fentanyl et seront subdivisés au hasard en deux groupes :

Groupe contrôle (groupe placebo) : bolus 50 ml de Nacl 0,9 % en fin d'intervention sur 20 minutes débit de perfusion de 5 ml/minute.

Groupe d'étude (groupe MG++) : pompe à perfusion IV continue de magnésium 10 mg/kg dans 50 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes à la fin de l'intervention chirurgicale, débit de perfusion de 5 ml/minute.

Randomisation et aveuglement ; les médicaments à l'étude ont été préparés dans une seringue saline de 50 ml selon la méthode de l'enveloppe de randomisation de l'étude par un anesthésiste qui n'a pas participé aux soins et à l'évaluation des patients. L'investigateur et les patients n'étaient pas au courant du médicament qu'ils recevaient.

Résultats de l'étude (ont été évalués par le même clinicien qui a soigné les patients pendant les périodes périopératoire et postopératoire.)

1. Données démographiques Age poids, taille, IMC, type opératoire et durée opératoire.

2. Hémodynamique :

   La pression artérielle systolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en O2 seront enregistrées basal, 10 min, 30 min, 60 min et toutes les heures jusqu'à 6 heures après l'opération puis toutes les 6 h pendant les 12 premières heures après la chirurgie.

3. Prurit Résultat principal = Incidence du prurit dans chaque groupe % d'incidence Comprend 3 éléments 1. Existence (présent = 1, non = 0), 2. Gravité (léger = 1, modéré = 2, sévère = 3) 3. Site de prurit (visage (trijumeau) = 1, neuraxial (dermatome) = 2) pendant les 6 premières heures après l'injection spinale de fentanyl.
4. PO 1ère dose de Magnésium 24h.
5. PO 1ère 24h Naloxone.
6. L'incidence des vomissements PO % dans chaque groupe. -Critères d'exclusion : IMC>35, Refus du patient, Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides, Fentanyl opioïdes, Magnésium et naloxone. Patients avec coagulopathie, insuffisance hépatique, BBG et bloc trifaciculaire, Contre-indications générales à la rachianesthésie, Refus total du chirurgien, Insuffisance cardiaque, hépatique, rénale ou respiratoire, Communication difficile avec le patient (psychologique ou surdité).

Gestion des effets secondaires :

1. Le prurit résiduel sévère après le 1er bolus de magnésium sera contrôlé la 1ère par 2 seconde dose postopératoire de 10 mg/kg de bolus de magnésium IV s'il n'est pas contrôlé dans l'heure Dose de bolus de naloxone de 0,4 mg puis si la crise de prurit n'est pas contrôlée, une autre dose de 0,4 mg de naloxone dans 100 ml de solution saline normale perfusion iv au cours de la prochaine 1 heure pendant les 12 heures postopératoires.
2. Douleur abdominale modérée : une EVA > 4 pendant la manipulation chirurgicale n'est pas acceptée et est rapidement prise en charge à l'aide d'un schéma d'analgésie multimodale comprenant ; l'injection lente de kétorolac dans un bolus IV de 0,5 mg/kg si une anesthésie générale est nécessaire pour contrôler la douleur sera exclue de l'étude.
3. Nausées et vomissements : traités par métoclopramide 10 mg, si résistant bolus IV ondansétron 4 mg, avec traitement de l'hypotension si présente.
4. L'hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg, sera gérée en utilisant des doses bolus d'éphédrine de 6 mg, des fluides et une transfusion sanguine en fonction des événements et des besoins.
5. La bradycardie (FC inférieure à 60 b/m.) sera gérée par un bolus d'atropine de 0,5 mg.

6. La désaturation (SaO2 < 90 %) sera gérée en augmentant le débit du masque facial à oxygène jusqu'à 10 L/sec. et traitement des voies respiratoires en fonction de la situation ciblant les voies respiratoires d'un patient avec un confort respiratoire et une saturation en O2> 94 % En cas de dépression respiratoire, les équipements d'urgence des voies respiratoires et les médicaments de réanimation pour la gestion des voies respiratoires et la ventilation étaient tenus prêts.

   • Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 15.0.5 pour Windows (2017) en utilisant les résultats publiés par [S.S. Jahanbakhsh et S. Bazyar. Étude sur l'impact prophylactique de l'ondansétron IV sur le prurit intrathécal induit par le fentanyl. British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) Avec l'incidence du prurit induit par les opioïdes post-opératoire après rachianesthésie comme résultat principal. Les patients seront répartis en deux groupes : le groupe témoin (groupe placebo) et le groupe d'étude (groupe MG++). Jahanbakhsh 2012 a entraîné une incidence de prurit induit par le fentanyl post-rachidien de 34 % dans le groupe ondansétron contre 60 % dans le groupe placebo. L'hypothèse nulle est supposée être l'absence de différence entre les deux modalités de traitement. Un échantillon de 65 patients est dans chaque groupe nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % (1-β ou la probabilité de rejeter l'hypothèse nulle lorsqu'elle est fausse) pour détecter une différence entre les proportions de groupe de 26 % à l'aide du test exact de Fisher bilatéral avec un niveau de signification de 0,05 (α ou la probabilité de rejeter l'hypothèse nulle lorsqu'elle est vraie). Le nombre prévu d'abandons est de 7 patients dans chaque groupe, donc 72 patients seront inscrits dans chaque groupe avec un nombre total d'échantillons d'étude de 144 patients.

Analyse statistique IBM SPSS Statistics (progiciel statistique pour les sciences sociales) pour Windows (version 25) sera utilisé pour l'analyse statistique des données collectées. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour vérifier la normalité de la distribution des données. Les variables continues normalement distribuées seront exprimées en moyenne ± SD tandis que les variables catégorielles et les variables continues anormalement distribuées seront exprimées en médiane et en plage interquartile ou en nombre et pourcentage (selon le cas). Le test t de Student et Mann-Whitney seront utilisés respectivement pour les données continues normalement et anormalement distribuées. Les tests du chi carré seront utilisés pour les données catégorielles à l'aide de la fonction de tableaux croisés. Tous les tests seront effectués avec un intervalle de confiance de 95 %. Si nécessaire, les corrélations bivariées seront évaluées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman selon la nature des données. Une valeur P (probabilité) < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.