Effect van intraveneus magnesium op de incidentie van post-spinale fentanyl-geïnduceerde pruritus

Onderzoekshypothese Intraveneus magnesium zou de incidentie van post-spinale fentanyl pruritus verminderen en verbeteren, voortbouwend op het feit dat magnesiumionen de neuroaxiale NMDA-receptor blokkeren die betrokken is bij door histamine geïnduceerde expansie van het mechanische receptieve veldgebied, een neurale gebeurtenis die mogelijk betrokken is bij de ontwikkeling van jeuk. (36) Doel van het werk Magnesiumsulfaat introduceren als een goedkoop, effectief alternatief voor de preventie en behandeling van post-spinale opioïde pruritis.

Methoden Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de medische faculteit van Mansoura in het Universitair Ziekenhuis van Mansoura op gevallen die werden onderworpen aan LL-orthopedische operaties onder spinale anesthesie met behulp van bupivacaïne plus adjuvans fentanyl, waarvan is gedocumenteerd dat het een hoge incidentie van postspinale pruritus heeft.

Patiënten: ASA I-II, van beide geslachten, in de leeftijd van 20-70 jaar Kandidaat van de patiënt voor orthopedische LL-operaties onder spinale anesthesie. Het totale aantal patiënten van 144, zal worden opgenomen in twee groepen van elk 72 patiënten, alle patiënten zullen intrathecaal worden verdoofd met behulp van 10-15 mg hyperbare bupivacaïne en 30 µg fentanyl en zullen willekeurig worden onderverdeeld in twee groepen:

Controlegroep (placebogroep): bolus 50 ml Nacl 0,9% aan het einde van de operatie gedurende 20 minuten 5 ml/minuut infusiesnelheid.

Studiegroep (MG++-groep): continue IV-infuuspomp van magnesium 10 mg/kg in 50 ml Nacl0,9% gedurende 20 minuten aan het einde van de operatie met een infusiesnelheid van 5 ml/minuut.

Randomisatie en blindheid; de onderzoeksgeneesmiddelen werden bereid in een injectiespuit met zoutoplossing van 50 ml volgens de randomisatie-envelopmethode van de studie door een anesthesioloog die niet deelnam aan de zorg en evaluatie van de patiënten. De onderzoeker en de patiënten waren niet op de hoogte van het medicijn dat ze kregen.

Studieresultaten (werden beoordeeld door dezelfde clinicus die voor de patiënten zorgde in de perioperatieve en postoperatieve periodes.)

1. Demografische gegevens Leeftijd, gewicht, lengte, BMI, operatietype en operatieduur.

2. Hemodynamica:

   Systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag, O2-verzadiging worden basaal geregistreerd, 10 min, 30 min, 60 min en elk uur tot 6 uur na de operatie, daarna elke 6 uur gedurende de 1e 12 uur na de operatie.

3. Pruritus Primaire uitkomst = Incidentie van pruritus in elke groep incidentie %. Omvat 3 items 1. Bestaan ​​(aanwezig=1, nee=0), 2. Ernst (mild=1, modret=2, sever =3) 3. Plaats van pruritus (gezicht (trigeminus) =1, neuraxiaal (dermatoom) = 2) gedurende de eerste 6 uur na spinale fentanyl-injectie.
4. PO 1e 24 uur Magnesiumdosis.
5. PO 1e 24 uur Naloxon.
6. De incidentie van PO braken% in elke groep. -Uitsluitingscriteria: BMI>35, weigering van de patiënt, overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide, fentanyl-opioïden, magnesium en naloxon. Patiënten met coagulopathie, leverfalen, LBBB en trifaciculair blok, Algemene contra-indicaties voor spinale anesthesie, totale weigering van de chirurg, Hart-, lever-, nier- of ademhalingsfalen, Moeilijke communicatie met de patiënt (psychologisch of doof).

Bijwerkingen Management:

1. Resterende ernstige pruritus na de 1e magnesiumbolus wordt onder controle gehouden 1e na 2 seconden postoperatieve dosis van 10 mg/kg magnesiumbolus IV indien niet binnen een uur onder controle gebracht. iv infusie gedurende het volgende uur tijdens de postoperatieve 12 uur.
2. Matige buikpijn: VAS> 4 tijdens chirurgische manipulatie wordt niet geaccepteerd en wordt snel behandeld met behulp van een multimodaal analgesieregime, waaronder; ketorolac langzame injectie in een intraveneuze bolus van 0,5 mg/kg als algehele anesthesie nodig is om pijn onder controle te houden, wordt uitgesloten van het onderzoek.
3. Misselijkheid en braken: behandeld met metoclopramide 10 mg, indien resistent i.v. bolus ondansetron 4 mg, met behandeling van hypotensie indien aanwezig.
4. Hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van minder dan 65 mmHg, zal worden behandeld door gebruik te maken van efedrine bolusdoses van 6 mg, vocht en bloedtransfusie volgens gebeurtenissen en vereisten.
5. Bradycardie (HR minder dan 60 b/m.) wordt behandeld met een atropinebolus van 0,5 mg.

6. Desaturatie (SaO2< 90%) zal worden beheerd door de zuurstofstroom van het gezichtsmasker te verhogen tot 10 l/sec. en omgaan met de luchtweg in overeenstemming met de situatie gericht op een luchtweg van de patiënt met ademcomfort en O2-verzadiging> 94% In geval van ademhalingsdepressie werden noodluchtwegapparatuur en medicijnen voor reanimatie voor luchtwegbeheer en beademing gereed gehouden.

   • Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 15.0.5 voor Windows (2017) met behulp van de resultaten gepubliceerd door [S.S. Jahanbakhsh en S. Bazyar. Studie naar de profylactische invloed van ondansetron IV op intrathecale door fentanyl geïnduceerde pruritus. British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) Met de incidentie van postoperatieve opioïde-geïnduceerde pruritis na spinale anesthesie als de primaire uitkomst. Patiënten worden in twee groepen ingedeeld: de controlegroep (placebogroep) en de onderzoeksgroep (MG++-groep). Jahanbakhsh 2012 resulteerde in post-spinale fentanyl-geïnduceerde jeukincidentie van 34% in de ondansetrongroep versus 60% in de placebogroep. De nulhypothese wordt verondersteld de afwezigheid van verschil tussen beide behandelingsmodaliteiten te zijn. In elke groep is een steekproef van 65 patiënten nodig om 80% power te bereiken (1-β of de kans om de nulhypothese te verwerpen wanneer deze onjuist is) om een ​​verschil tussen de groepsverhoudingen van 26% te detecteren met behulp van de tweezijdige Fisher's exact-test met een significantieniveau van 0,05 (α of de waarschijnlijkheid dat de nulhypothese wordt verworpen als deze waar is). Het verwachte aantal uitvallers is 7 patiënten in elke groep, dus 72 patiënten zullen in elke groep worden opgenomen met een totale studiesteekproef van 144 patiënten.

Statistische analyse IBM's SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) voor Windows (versie 25) zal worden gebruikt voor statistische analyse van de verzamelde gegevens. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevensverdeling te controleren. Normaal verdeelde continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, terwijl categorische variabelen en de abnormaal verdeelde continue variabelen worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik of aantal en percentage (naargelang van toepassing). Student t-test en Mann-Whitney zullen worden gebruikt voor respectievelijk normaal en abnormaal verdeelde continue gegevens. Chikwadraattoetsen worden gebruikt voor categorische gegevens met behulp van de kruistabellenfunctie. Alle tests worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Indien nodig zullen bivariate correlaties worden beoordeeld met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt, afhankelijk van de aard van de gegevens. P-waarde (waarschijnlijkheid) < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.