Effetto del magnesio per via endovenosa sull'incidenza del prurito post-spinale indotto da fentanil

Ipotesi di studio Il magnesio per via endovenosa ridurrebbe e migliorerebbe l'esito dell'incidenza del prurito post-spinale da fentanil basandosi sul fatto che gli ioni di magnesio bloccano il recettore NMDA neuroassiale che è coinvolto nell'espansione indotta dall'istamina dell'area del campo recettivo meccanico, un evento neurale probabilmente coinvolto nello sviluppo di prurito. (36) Scopo del lavoro Introdurre il solfato di magnesio come alternativa efficace ed economica per la prevenzione e la gestione del prurito post-spinale da oppioidi.

Metodi Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato sarà condotto presso la facoltà di medicina di Mansoura nell'ospedale universitario di Mansoura su casi sottoposti a operazioni ortopediche LL in anestesia spinale utilizzando bupivacaina più fentanil adiuvante che è documentato per avere un'alta incidenza di prurito postspinale.

Pazienti: ASA I-II, di entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 70 anni. Paziente candidato per interventi ortopedici LL in anestesia spinale. Il numero totale di pazienti di 144, sarà arruolato in due gruppi di 72 pazienti ciascuno, tutti i pazienti saranno anestetizzati per via intratecale utilizzando 10-15 mg di bupivacaina iperbarica e 30 µg di fentanil e saranno suddivisi in modo casuale in due gruppi:

Gruppo di controllo (Gruppo Placebo): bolo 50 ml Nacl 0,9% alla fine dell'intervento in 20 minuti Velocità di infusione di 5 ml/minuto.

Gruppo di studio (gruppo MG++): pompa per infusione endovenosa continua di magnesio 10 mg/kg in 50 ml di Nacl0,9% in 20 minuti alla fine dell'intervento Velocità di infusione di 5 ml/minuto.

Randomizzazione e cecità; i farmaci in studio sono stati preparati in una siringa salina da 50 ml secondo il metodo della busta di randomizzazione dello studio da un anestesista che non ha partecipato alla cura e alla valutazione dei pazienti. L'investigatore e i pazienti non erano a conoscenza del farmaco che avevano ricevuto.

I risultati dello studio (sono stati valutati dallo stesso medico che si è preso cura dei pazienti nel periodo perioperatorio e postoperatorio).

1. Dati demografici Età peso, lunghezza, BMI, tipo operatorio e tempo operatorio.

2. Emodinamica:

   La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione di O2 saranno registrate basali, 10 min, 30 min, 60 min e ogni ora fino a 6 ore dopo l'intervento, quindi ogni 6 ore per le prime 12 ore dopo l'intervento.

3. Prurito Esito primario = Incidenza del prurito in ciascun gruppo % di incidenza. Comprende 3 elementi 1. Esistenza (presente=1, assente=0), 2. Gravità (lieve=1, moderato=2, severo=3) 3. Sede del prurito (viso (trigemino)=1, neuroassiale (dermatomo)= 2) durante le prime 6 ore dopo l'iniezione spinale di fentanil.
4. PO 1a dose di magnesio nelle 24 ore.
5. PO 1 24 ore Naloxone.
6. L'incidenza del vomito PO% in ciascun gruppo. -Criteri di esclusione: BMI>35, rifiuto del paziente, ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, oppioidi fentanil, magnesio e naloxone. Pazienti con coagulopatia, insufficienza epatica, BBS e blocco trifacicolare, Controindicazioni generali all'anestesia spinale, Rifiuto totale del chirurgo, Insufficienza cardiaca, epatica, renale o respiratoria, Difficoltà di comunicazione con il paziente (psicologica o sordità).

Gestione degli effetti collaterali:

1. Il prurito grave residuo dopo il 1° bolo di magnesio sarà controllato 1° dose postoperatoria di 2 secondi di 10 mg/kg di magnesio in bolo EV se non controllata entro un'ora Dose di bolo di 0,4 mg di naloxone, quindi se l'attacco di prurito non è controllato altri 0,4 mg di naloxone in 100 ml di soluzione fisiologica infusione ev nell'ora successiva durante le 12 ore postoperatorie.
2. Dolore addominale moderato: VAS> 4 durante la manipolazione chirurgica non è accettato e gestito presto utilizzando un regime di analgesia multimodale che include; ketorolac iniezione lenta in un bolo endovenoso di 0,5 mg/kg se l'anestesia generale necessaria per controllare il caso di dolore sarà esclusa dallo studio.
3. Nausea e vomito: trattamento con metoclopramide 10 mg, se resistente EV in bolo ondansetron 4 mg, con trattamento dell'ipotensione se presente.
4. L'ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg, sarà gestita utilizzando dosi in bolo di efedrina di 6 mg, fluidi e trasfusioni di sangue in base agli eventi e alle esigenze.
5. La bradicardia (FC inferiore a 60 b/m.) sarà trattata con bolo di atropina di 0,5 mg.

6. La desaturazione (SaO2<90%) sarà gestita aumentando il flusso della maschera facciale di ossigeno fino a 10 L/sec. e trattare le vie aeree in base alla situazione mirando a una via aerea del paziente con comfort respiratorio e saturazione di O2>94% In caso di depressione respiratoria, sono state tenute pronte attrezzature di emergenza per le vie aeree e farmaci per la rianimazione per la gestione delle vie aeree e la ventilazione.

   • Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma software Power Analysis and Sample Size (PASS) versione 15.0.5 per Windows (2017) utilizzando i risultati pubblicati da [S.S. Jahanbakhsh e S. Bazyar. Studio sull'impatto profilattico dell'ondansetron IV sul prurito indotto da fentanil intratecale. British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) Con l'incidenza di prurito post-operatorio indotto da oppioidi dopo l'anestesia spinale come esito primario. I pazienti saranno assegnati in due gruppi: gruppo di controllo (gruppo placebo) e gruppo di studio (gruppo MG++). Jahanbakhsh 2012 ha determinato un'incidenza di prurito post-spinale indotto da fentanil del 34% nel gruppo ondansetron rispetto al 60% nel gruppo placebo. Si presume che l'ipotesi nulla sia l'assenza di differenza tra le due modalità di trattamento. Un campione di 65 pazienti è in ciascun gruppo necessario per raggiungere l'80% di potenza (1-β o la probabilità di rifiutare l'ipotesi nulla quando è falsa) per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo del 26% utilizzando il test esatto di Fisher a due code con un livello di significatività di 0,05 (α o la probabilità di rifiutare l'ipotesi nulla quando è vera). Il numero previsto di abbandoni è di 7 pazienti in ciascun gruppo, quindi 72 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo con un numero totale di campioni di studio di 144 pazienti.

Analisi statistica SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) di IBM per Windows (versione 25) sarà utilizzato per l'analisi statistica dei dati raccolti. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per verificare la normalità della distribuzione dei dati. Le variabili continue normalmente distribuite saranno espresse come media ± DS mentre le variabili categoriali e quelle continue distribuite in modo anomalo saranno espresse come mediana e intervallo interquartile o numero e percentuale (a seconda dei casi). Student t-test e Mann-Whitney saranno utilizzati rispettivamente per dati continui distribuiti normalmente e in modo anomalo. I test chi-quadrato verranno utilizzati per i dati categorici utilizzando la funzione tabelle incrociate. Tutti i test saranno condotti con un intervallo di confidenza del 95%. Se necessario, le correlazioni bivariate saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman a seconda della natura dei dati. Il valore P (probabilità) <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.