Efeito do Magnésio Intravenoso na Incidência de Prurido Induzido por Fentanil Pós-espinal

Hipótese do estudo Magnésio intravenoso reduziria e melhoraria o resultado da incidência de prurido pós-fentanil, baseado no fato de que os íons de magnésio bloqueiam o receptor NMDA neuroaxial que está envolvido na expansão induzida pela histamina da área do campo receptivo mecânico, um evento neural possivelmente envolvido no desenvolvimento de prurido. (36) Objetivo do trabalho Apresentar o sulfato de magnésio como alternativa eficaz e barata para a prevenção e tratamento do prurido pós-espinal por opioides.

Métodos Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado será realizado na faculdade de medicina de Mansoura no hospital da Universidade de Mansoura em casos submetidos a operações ortopédicas LL sob raquianestesia utilizando bupivacaína mais fentanil adjuvante, documentado como tendo alta incidência de prurido pós-espinal.

Pacientes: ASA I-II, de ambos os sexos, com idade entre 20 e 70 anos. Paciente candidato a cirurgias ortopédicas LL sob raquianestesia. Número total de pacientes de 144, serão incluídos em dois grupos de 72 pacientes cada, todos os pacientes serão anestesiados por via intratecal usando 10-15mg de bupivacaína hiperbárica e 30 µg de fentanil e serão subdivididos aleatoriamente em dois grupos:

Grupo controle (Grupo Placebo): bolus de 50 ml de Nacl 0,9% ao final da cirurgia em 20 minutos, taxa de infusão de 5 ml/minuto.

Grupo de estudo (Grupo MG++): bomba de infusão IV contínua de Magnésio 10mg/kg em 50 ml Nacl0,9% durante 20 minutos no final da cirurgia Taxa de infusão de 5ml/minuto.

Randomização e cegueira; os medicamentos do estudo foram preparados em seringa de soro fisiológico de 50 ml de acordo com o método de envelope de randomização do estudo por um anestesiologista que não participou do cuidado e avaliação dos pacientes. O investigador e os pacientes não tinham conhecimento do medicamento que receberam.

Desfechos do estudo (avaliados pelo mesmo clínico que atendeu os pacientes no perioperatório e no pós-operatório).

1. Dados demográficos Idade, peso, comprimento, IMC, tipo operatório e tempo operatório.

2. Hemodinâmica:

   Pressão arterial sistólica, pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de O2 serão registradas basal, 10 min, 30 min, 60 min e a cada uma hora até 6 horas após a operação e a cada 6 h nas primeiras 12 h após a cirurgia.

3. Prurido Desfecho primário = incidência de prurido em % de incidência de cada grupo. Inclui 3 itens 1. Existência (presente = 1, não = 0), 2. Gravidade (leve = 1, moderado = 2, grave = 3) 3. Local do prurido (face (trigêmeo) = 1, neuroaxial (dermátomo) = 2) durante as primeiras 6 horas após a injeção subaracnóidea de fentanil.
4. PO 1ª 24 h Dose de magnésio.
5. PO 1ª 24h Naloxona.
6. A incidência de % de vômito PO em cada grupo. -Critérios de Exclusão: IMC>35, Recusa do paciente, Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida, Fentanil opioides, Magnésio e naloxona. Pacientes com coagulopatia, insuficiência hepática, BRE e bloqueio trifacicular, Contra-indicações gerais à raquianestesia, recusa total do cirurgião, Insuficiência cardíaca, hepática, renal ou respiratória, Dificuldade de comunicação com o paciente (psicológica ou surdez).

Controle de efeitos colaterais:

1. Prurido grave residual após o primeiro bolus de magnésio será controlado no primeiro a 2 segundos pós-operatórios 10 mg/kg de dose de magnésio em bolus IV se não for controlado dentro de uma hora Dose de naloxona em bolus de 0,4 mg então se o ataque de prurido não for controlado outro naloxona de 0,4 mg em 100 ml de solução salina normal iv infusão durante a próxima 1 hora durante as 12 horas pós-operatórias.
2. Dor Abdominal Moderada: VAS >4 durante a manipulação cirúrgica é inaceitável e tratado logo usando regime de analgesia multimodal, incluindo; A injeção lenta de cetorolaco em bolus IV de 0,5mg/kg se a anestesia geral necessária para controlar a dor será excluída do estudo.
3. Náuseas e vômitos: tratados com metoclopramida 10 mg, se resistente IV bolus de ondansetrona 4 mg, com tratamento da hipotensão, se presente.
4. Hipotensão (pressão arterial média (PAM) inferior a 65 mmHg, será tratada com doses de bolus de efedrina de 6 mg, fluidos e transfusão de sangue de acordo com eventos e necessidades.
5. A bradicardia (FC inferior a 60 b/m.) será tratada com bolus de atropina de 0,5 mg.

6. A dessaturação (SaO2 < 90%) será gerenciada aumentando o fluxo da máscara facial de oxigênio até 10 L/s. e lidar com as vias aéreas de acordo com a situação visando uma via aérea do paciente com conforto respiratório e saturação de O2>94% Em caso de depressão respiratória, equipamentos de emergência das vias aéreas e medicamentos para ressuscitação para manejo das vias aéreas e ventilação foram mantidos prontos.

   • Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 15.0.5 para Windows (2017) usando os resultados publicados por [S.S. Jahanbakhsh e S. Bazyar. Estudo do impacto profilático do ondansetron IV no prurido induzido por fentanil intratecal. British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) Com a incidência de prurido pós-operatório induzido por opioides após raquianestesia como desfecho primário. Os pacientes serão alocados em dois grupos: grupo controle (grupo placebo) e grupo estudo (grupo MG++). Jahanbakhsh 2012 resultou em incidência de prurido induzido por fentanil pós-espinal de 34% no grupo ondansetron versus 60% no grupo placebo. A hipótese nula é assumida como sendo a ausência de diferença entre as duas modalidades de tratamento. Uma amostra de 65 pacientes está em cada grupo necessária para atingir 80% de poder (1-β ou a probabilidade de rejeitar a hipótese nula quando ela é falsa) para detectar uma diferença entre as proporções do grupo de 26% usando o teste exato de Fisher bilateral com nível de significância de 0,05(α ou a probabilidade de rejeição da hipótese nula quando verdadeira). O número esperado de desistências é de 7 pacientes em cada grupo, portanto, 72 pacientes serão inscritos em cada grupo com um número total de amostra de estudo de 144 pacientes.

Análise estatística O SPSS Statistics (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) da IBM para Windows (versão 25) será utilizado para análise estatística dos dados coletados. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para verificar a normalidade da distribuição dos dados. As variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão expressas como média ± DP, enquanto as variáveis ​​categóricas e as contínuas com distribuição anormal serão expressas como mediana e intervalo interquartil ou número e porcentagem (conforme apropriado). O teste t de Student e Mann-Whitney serão usados ​​para dados contínuos normalmente e anormalmente distribuídos, respectivamente. Testes qui-quadrado serão usados ​​para dados categóricos usando a função crosstabs. Todos os testes serão realizados com um intervalo de confiança de 95%. Se necessário, as correlações bivariadas serão avaliadas usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da natureza dos dados. Valor de P (probabilidade) < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.