Влияние внутривенного введения магния на постспинальный фентанил-индуцированный зуд

Гипотеза исследования. Внутривенное введение магния может уменьшить и улучшить исход постспинального фентанилового зуда, основываясь на том факте, что ионы магния блокируют нейроаксиальные рецепторы NMDA, которые участвуют в индуцированном гистамином расширении области механического рецептивного поля, нервном событии, которое, возможно, связано с развитием зуда. (36) Цель работы. Внедрить сульфат магния как дешевую эффективную альтернативу для профилактики и лечения постспинального опиоидного зуда.

Методы Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проводиться на медицинском факультете Мансуры в университетской больнице Мансуры на пациентах, подвергшихся LL ортопедическим операциям под спинальной анестезией с использованием бупивакаина плюс адъювантного фентанила, который, как задокументировано, имеет высокую частоту постспинального зуда.

Пациенты: ASA I-II, обоего пола, возраст 20-70 лет. Пациент-кандидат на ЛЛ ортопедические операции под спинальной анестезией. Общее количество пациентов 144, которые будут разделены на две группы по 72 пациента в каждой, всем пациентам будет проведена интратекальная анестезия с использованием 10-15 мг гипербарического бупивакаина и 30 мкг фентанила, и они будут случайным образом разделены на две группы:

Контрольная группа (группа плацебо): болюсно 50 мл Nacl 0,9% в конце операции в течение 20 минут, скорость инфузии 5 мл/мин.

Исследуемая группа (группа MG++): непрерывная внутривенная инфузия магния 10 мг/кг в 50 мл Nacl0,9% в течение 20 минут в конце операции, скорость инфузии 5 мл/мин.

Рандомизация и слепота; Исследуемые препараты были приготовлены в шприце с физиологическим раствором на 50 мл в соответствии с методом рандомизации исследования анестезиологом, который не участвовал в уходе и оценке пациентов. Исследователь и пациенты не знали о препарате, который они получали.

Исходы исследования (оценивались тем же клиницистом, который ухаживал за пациентами в периоперационном и послеоперационном периодах).

1. Демографические данные Возраст, вес, рост, ИМТ, тип и время операции.

2. Гемодинамика:

   Систолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сатурацию O2 будут регистрировать базально, через 10 мин, 30 мин, 60 мин и каждый час до 6 часов после операции, затем каждые 6 часов в течение первых 12 часов после операции.

3. Зуд Первичный результат = Частота зуда в каждой группе заболеваемости, %. Включает 3 пункта 1. Наличие (присутствует = 1, нет = 0), 2. Тяжесть (легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3) 3. Место зуда (лицо (тройничный нерв) = 1, нейроаксиальный (дерматом) = 2) в течение 1-х 6 часов после спинального введения фентанила.
4. PO 1-й 24 ч Доза магния.
5. PO 1-й 24 ч Налоксон.
6. Частота рвоты ПО в % в каждой группе. - Критерии исключения: ИМТ> 35, отказ пациента, повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам, фентанилопиоидам, магнию и налоксону. Пациенты с коагулопатией, печеночной недостаточностью, БЛНПГ и блокадой тройничного нерва, Общие противопоказания к спинномозговой анестезии, полный отказ хирурга, Сердечная, печеночная, почечная или дыхательная недостаточность, Затрудненное общение с пациентом (психологическая или глухота).

Побочные эффекты Управление:

1. Остаточный Сильный зуд после 1-го болюсного введения магния будет контролироваться 1-й к 2-й послеоперационной дозе 10 мг/кг болюсного введения магния внутривенно, если не будет купирован в течение 1 часа. в/в инфузия в течение следующего 1 часа в течение послеоперационных 12 часов.
2. Умеренная боль в животе: ВАШ> 4 во время хирургических манипуляций неприемлема и вскоре лечится с использованием мультимодального режима обезболивания, включая; медленная инъекция кеторолака в виде внутривенного болюса 0,5 мг/кг, если общая анестезия необходима для контроля боли, случай будет исключен из исследования.
3. Тошнота и рвота: лечится метоклопрамидом 10 мг, при резистентности в/в болюсно ондансетрон 4 мг, с лечением гипотензии, если она присутствует.
4. Гипотензию (среднее артериальное давление (САД) менее 65 мм рт. ст.) можно контролировать с помощью болюсных доз эфедрина 6 мг, жидкостей и переливания крови в соответствии с событиями и потребностями.
5. Брадикардию (ЧСС менее 60 уд/м) можно купировать болюсным введением атропина 0,5 мг.

6. Десатурацию (SaO2<90%) можно будет контролировать увеличением потока кислорода в лицевой маске до 10 л/с. и работа с дыхательными путями в соответствии с ситуацией, нацеленной на дыхательные пути пациента с комфортным дыханием и насыщением O2> 94%. В случае любого угнетения дыхания оборудование для экстренной помощи дыхательным путям и реанимационные препараты для управления дыхательными путями и вентиляции были готовы.

   • Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) версии 15.0.5 для Windows (2017 г.) с использованием результатов, опубликованных [S.S. Джаханбахш и С. Базяр. Исследование профилактического воздействия ондансетрона IV на интратекальный зуд, вызванный фентанилом. Британский журнал анестезии 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) С частотой послеоперационного зуда, вызванного опиоидами, после спинальной анестезии в качестве основного исхода. Пациенты будут разделены на две группы: контрольную группу (группа плацебо) и группу исследования (группа MG++). Jahanbakhsh 2012 привел к возникновению постспинального индуцированного фентанилом зуда у 34% в группе ондансетрона по сравнению с 60% в группе плацебо. Предполагается, что нулевая гипотеза состоит в отсутствии различий между обоими методами лечения. Выборка из 65 пациентов в каждой группе необходима для достижения 80% мощности (1-β или вероятности отклонения нулевой гипотезы, когда она ложна) для выявления разницы между пропорциями групп в 26% с помощью двустороннего точного критерия Фишера. с уровнем значимости 0,05 (α или вероятность отклонения нулевой гипотезы, когда она верна). Ожидаемое количество выбывших составляет 7 пациентов в каждой группе, поэтому в каждую группу будет включено 72 пациента, а общий размер выборки исследования составит 144 пациента.

Статистический анализ IBM SPSS Statistics (статистический пакет для социальных наук) для Windows (версия 25) будет использоваться для статистического анализа собранных данных. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для проверки нормальности распределения данных. Нормально распределенные непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, в то время как категориальные переменные и аномально распределенные непрерывные переменные будут выражены как медиана и межквартильный диапазон или число и процент (в зависимости от ситуации). Критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни будут использоваться для нормально и аномально распределенных непрерывных данных соответственно. Критерии хи-квадрат будут использоваться для категорийных данных с использованием функции перекрестных таблиц. Все тесты будут проводиться с доверительным интервалом 95%. При необходимости двумерные корреляции будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена в зависимости от характера данных. Значение P (вероятность) <0,05 будет считаться статистически значимым.