Wirkung von intravenösem Magnesium auf das Auftreten von postspinalem Fentanyl-induziertem Juckreiz

Studienhypothese Intravenöses Magnesium würde das Auftreten von postspinalem Fentanyl-Pruritus reduzieren und verbessern, da Magnesiumionen den neuroaxialen NMDA-Rezeptor blockieren, der an der histamininduzierten Erweiterung des mechanischen rezeptiven Feldbereichs beteiligt ist, einem neuralen Ereignis, das möglicherweise an der Entwicklung beteiligt ist von Juckreiz. (36) Ziel der Arbeit Einführung von Magnesiumsulfat als kostengünstige, wirksame Alternative zur Vorbeugung und Behandlung von postspinalem Opioid-Pruritis.

Methoden Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird an der Mansoura-Fakultät für Medizin im Mansoura-Universitätskrankenhaus an Fällen durchgeführt, bei denen orthopädische LL-Operationen unter Spinalanästhesie unter Verwendung von Bupivacain plus adjuvantem Fentanyl durchgeführt wurden, das eine hohe Inzidenz von postspinalem Juckreiz aufweist.

Patienten: ASA I-II, beiderlei Geschlechts, im Alter von 20-70 Jahren. Patientenkandidat für orthopädische LL-Operationen unter Spinalanästhesie. Gesamtzahl der Patienten von 144, die in zwei Gruppen zu je 72 Patienten eingeschrieben werden, alle Patienten werden intrathekal mit 10-15 mg hyperbarem Bupivacain und 30 µg Fentanyl anästhesiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt:

Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe): Bolus 50 ml NaCl 0,9 % am Ende der Operation über 20 Minuten 5 ml/Minute Infusionsrate.

Studiengruppe (MG++-Gruppe): kontinuierliche IV-Infusionspumpe mit Magnesium 10 mg/kg in 50 ml NaCl0,9 % über 20 Minuten am Ende der Operation 5 ml/Minute Infusionsrate.

Randomisierung und Blindheit; Die Studienmedikamente wurden in einer 50-ml-Spritze mit Kochsalzlösung gemäß der Studien-Randomisierungs-Hüllmethode von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Betreuung und Bewertung der Patienten beteiligt war. Der Prüfarzt und die Patienten waren sich des Medikaments, das sie erhielten, nicht bewusst.

Studienergebnisse (wurden von demselben Kliniker bewertet, der die Patienten in der perioperativen und postoperativen Phase betreut hat.)

1. Demografische Daten Alter Gewicht, Länge, BMI, Operationstyp und Operationszeit.

2. Hämodynamik:

   Systolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, O2-Sättigung werden basal, 10 min, 30 min, 60 min und jede Stunde bis 6 Stunden nach der Operation, dann alle 6 Stunden für die ersten 12 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

3. Pruritus Primärer Endpunkt = Auftreten von Pruritus in jeder Gruppe Inzidenz %. Enthält 3 Punkte 1. Vorhandensein (vorhanden = 1, nein = 0), 2. Schweregrad (leicht = 1, modret = 2, schwer = 3) 3. Ort des Juckreizes (Gesicht (trigeminus) = 1, neuraxial (Dermatom) = 2) während der ersten 6 Stunden nach der spinalen Fentanyl-Injektion.
4. PO 1. 24 h Magnesiumdosis.
5. PO 1. 24 h Naloxon.
6. Die Inzidenz von PO-Erbrechen% in jeder Gruppe. -Ausschlusskriterien: BMI>35, Patientenverweigerung, Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Fentanyl-Opioide, Magnesium und Naloxon. Patienten mit Koagulopathie, Leberversagen, LBBB und trifazikulärem Block, Allgemeine Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, totale Verweigerung des Chirurgen, Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemversagen, Schwierige Kommunikation mit dem Patienten (psychisch oder Taubheit).

Nebenwirkungen Management:

1. Residualer schwerer Pruritus nach dem 1. Magnesiumbolus wird 1. bis 2. postoperative 10 mg/kg Dosis Magnesiumbolus i.v. kontrolliert, wenn er nicht innerhalb einer Stunde kontrolliert wird Naloxon-Bolusdosis von 0,4 mg, dann, wenn die Pruritusattacke nicht kontrolliert wird, weitere 0,4 mg Naloxon in 100 ml normaler Kochsalzlösung iv-Infusion über die nächste 1 Stunde während der postoperativen 12 Stunden.
2. Mäßiger Bauchschmerz: VAS > 4 während chirurgischer Eingriffe wird nicht akzeptiert und bald unter Verwendung eines multimodalen Analgesieschemas behandelt, einschließlich; Die langsame Injektion von Ketorolac in einem IV-Bolus von 0,5 mg/kg, wenn eine Vollnarkose zur Schmerzkontrolle erforderlich ist, wird von der Studie ausgeschlossen.
3. Übelkeit und Erbrechen: Behandlung mit Metoclopramid 10 mg, bei Resistenz intravenöser Bolus 4 mg Ondansetron, mit Behandlung von Hypotonie, falls vorhanden.
4. Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von weniger als 65 mmHg, wird mit Ephedrin-Bolusdosen von 6 mg, Flüssigkeiten und Bluttransfusionen je nach Ereignis und Bedarf behandelt.
5. Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 b/m) wird durch einen Atropin-Bolus von 0,5 mg behandelt.

6. Die Entsättigung (SaO2 < 90 %) wird durch Erhöhen des Sauerstoff-Gesichtsmaskenflusses auf bis zu 10 l/s geregelt. und situationsgerechter Umgang mit den Atemwegen Ziel eines Atemwegs des Patienten mit Atemkomfort und O2-Sättigung > 94 % Im Falle einer Atemdepression wurden Notfallbeatmungsgeräte und Medikamente zur Wiederbelebung für das Atemwegsmanagement und die Beatmung bereitgehalten.

   • Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Softwareprogramms Power Analysis and Sample Size (PASS) Version 15.0.5 für Windows (2017) unter Verwendung der von [S.S. Jahanbakhsh und S. Bazyar. Studie zur prophylaktischen Wirkung von Ondansetron IV auf intrathekalen Fentanyl-induzierten Pruritus. Britisches Journal für Anästhesie 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) Mit dem Auftreten von postoperativem Opioid-induziertem Juckreiz nach Spinalanästhesie als primärem Ergebnis. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) und Studiengruppe (MG++-Gruppe). Jahanbakhsh 2012 ergab eine Inzidenz von postspinalem Fentanyl-induziertem Pruritus von 34 % in der Ondansetron-Gruppe gegenüber 60 % in der Placebo-Gruppe. Als Nullhypothese wird angenommen, dass es keinen Unterschied zwischen beiden Behandlungsmodalitäten gibt. Eine Stichprobe von 65 Patienten wird in jeder Gruppe benötigt, um eine Trennschärfe von 80 % (1-β oder die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese abzulehnen, wenn sie falsch ist) zu erreichen, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 26 % unter Verwendung des zweiseitigen exakten Fisher-Tests zu erkennen mit einem Signifikanzniveau von 0,05 (α oder die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese abzulehnen, wenn sie wahr ist). Die erwartete Anzahl von Studienabbrechern beträgt 7 Patienten in jeder Gruppe, sodass 72 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, mit einer Gesamtstichprobengröße von 144 Patienten.

Statistische Auswertung Für die statistische Auswertung der erhobenen Daten wird SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) von IBM für Windows (Version 25) verwendet. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu überprüfen. Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD ausgedrückt, während kategoriale Variablen und abnormal verteilte kontinuierliche Variablen als Median und Interquartilbereich oder Anzahl und Prozentsatz (je nach Bedarf) ausgedrückt werden. Student-t-Test und Mann-Whitney werden für normal bzw. abnormal verteilte kontinuierliche Daten verwendet. Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Daten unter Verwendung der Kreuztabellenfunktion verwendet. Alle Tests werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % durchgeführt. Bei Bedarf werden bivariate Korrelationen je nach Art der Daten mit dem Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bewertet. P (Wahrscheinlichkeit)-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.