Efecto del magnesio intravenoso sobre la incidencia de prurito postespinal inducido por fentanilo

La hipótesis del estudio El magnesio intravenoso reduciría y mejoraría el resultado de la incidencia de prurito post-espinal por fentanilo, basándose en el hecho de que los iones de magnesio bloquean el receptor neuroaxial NMDA que está involucrado en la expansión inducida por histamina del área del campo receptivo mecánico, un evento neural posiblemente involucrado en el desarrollo de prurito (36) Objetivo del trabajo Introducir el sulfato de magnesio como una alternativa económica y eficaz para la prevención y el tratamiento del prurito post-espinal por opioides.

Métodos Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado se llevará a cabo en la facultad de medicina de Mansoura en el hospital de la Universidad de Mansoura en casos sometidos a operaciones ortopédicas LL bajo anestesia espinal utilizando bupivacaína más fentanilo adyuvante que tiene una alta incidencia documentada de prurito posespinal.

Pacientes: ASA I-II, de ambos sexos, de 20 a 70 años de edad Paciente candidato a operaciones ortopédicas de LL bajo raquianestesia. El número total de pacientes de 144, se inscribirá en dos grupos de 72 pacientes cada uno, todos los pacientes serán anestesiados por vía intratecal usando 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica y 30 µg de fentanilo y se subdividirán al azar en dos grupos:

Grupo de control (Grupo Placebo): bolo de 50 ml de NaCl al 0,9 % al final de la cirugía durante 20 minutos a una tasa de infusión de 5 ml/minuto.

Grupo de estudio (Grupo MG++): bomba de infusión IV continua de Magnesio 10 mg/kg en 50 ml Nacl0,9 % durante 20 minutos al final de la cirugía Tasa de infusión de 5 ml/minuto.

Aleatorización y ceguera; los medicamentos del estudio fueron preparados en jeringa de solución salina de 50 ml según el método del sobre de aleatorización del estudio por un anestesiólogo que no participó en la atención y evaluación de los pacientes. El investigador y los pacientes desconocían el fármaco que recibían.

Los resultados del estudio (fueron evaluados por el mismo médico que atendió a los pacientes en los períodos perioperatorio y posoperatorio).

1. Datos demográficos Edad peso, talla, IMC, tipo operatorio y tiempo operatorio.

2. hemodinámica:

   La presión arterial sistólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 se registrarán basalmente, 10 min, 30 min, 60 min y cada una hora hasta 6 horas después de la operación, luego cada 6 h durante las primeras 12 h después de la cirugía.

3. Prurito Resultado primario = Incidencia de prurito en cada grupo % de incidencia Incluye 3 ítems 1. Existencia (presente=1, no=0), 2. Severidad (leve=1, moderado=2, severo =3) 3. Sitio del prurito (Cara (trigémino) =1, neuroaxial (dermatoma) = 2) durante las primeras 6 horas después de la inyección espinal de fentanilo.
4. VO 1ª 24 h Dosis de magnesio.
5. VO 1ª 24 h Naloxona.
6. La incidencia de PO vómitos% en cada grupo. -Criterios de exclusión: IMC>35, Negativa del paciente, Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida, Fentanilo opioides, Magnesio y naloxona. Pacientes con coagulopatía, insuficiencia hepática, BRI y bloqueo trifacicular, Contraindicaciones generales a la raquianestesia, negativa total del cirujano, Insuficiencia cardiaca, hepática, renal o respiratoria, Dificultad de comunicación con el paciente (psicológica o sordera).

Manejo de efectos secundarios:

1. El prurito severo residual después del primer bolo de magnesio se controlará primero con 2 segundos de dosis posoperatoria de 10 mg/kg de bolo de magnesio IV si no se controla dentro de una hora. Dosis de bolo de naloxona de 0,4 mg y luego, si el ataque de prurito no se controla, otros 0,4 mg de naloxona en 100 ml de solución salina normal. infusión iv durante la próxima 1 hora durante las 12 horas postoperatorias.
2. Dolor abdominal moderado: EVA > 4 durante la manipulación quirúrgica no se acepta y se maneja pronto con un régimen de analgesia multimodal que incluye; Se excluirá del estudio la inyección lenta de ketorolaco en un bolo intravenoso de 0,5 mg/kg si se necesita anestesia general para controlar el dolor.
3. Náuseas y vómitos: tratados con metoclopramida 10 mg, si es resistente IV ondansetrón en bolo 4 mg, con tratamiento de hipotensión si está presente.
4. La hipotensión (presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg, se manejará mediante el uso de bolos de efedrina en dosis de 6 mg, líquidos y transfusión de sangre según eventos y requerimientos.
5. La bradicardia (FC inferior a 60 l/m.) se controlará con bolos de atropina de 0,5 mg.

6. La desaturación (SaO2< 90 %) se controlará aumentando el flujo de la máscara facial de oxígeno hasta 10 l/seg. y el manejo de la vía aérea de acuerdo con la situación dirigida a una vía aérea del paciente con comodidad respiratoria y saturación de O2> 94% En caso de cualquier depresión respiratoria, se mantuvieron listos los equipos de vía aérea de emergencia y medicamentos para reanimación para el manejo de la vía aérea y la ventilación.

   • Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 15.0.5 para Windows (2017) utilizando los resultados publicados por [S.S. Jahanbakhsh y S. Bazyar. Estudio sobre el impacto profiláctico de ondansetrón IV en el prurito inducido por fentanilo intratecal. Revista británica de anestesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi: 10.1093/bja/aer489] (37) Con la incidencia de prurito postoperatorio inducido por opioides después de la anestesia espinal como resultado primario. Los pacientes se distribuirán en dos grupos: el grupo de control (grupo placebo) y el grupo de estudio (grupo MG++). Jahanbakhsh 2012 dio como resultado una incidencia de prurito postraquídeo inducido por fentanilo del 34% en el grupo de ondansetrón versus el 60% en el grupo de placebo. Se asume como hipótesis nula la ausencia de diferencia entre ambas modalidades de tratamiento. Se necesita una muestra de 65 pacientes en cada grupo para lograr un poder del 80 % (1-β o la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es falsa) para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo del 26 % utilizando la prueba exacta de Fisher bilateral. con un nivel de significación de 0.05(α o la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es verdadera). El número esperado de abandonos es de 7 pacientes en cada grupo, por lo que se inscribirán 72 pacientes en cada grupo con un tamaño total de muestra de estudio de 144 pacientes.

Análisis estadístico Se utilizará SPSS Statistics (paquete estadístico para las ciencias sociales) de IBM para Windows (versión 25) para el análisis estadístico de los datos recopilados. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para comprobar la normalidad de la distribución de datos. Las variables continuas con distribución normal se expresarán como media ± DE, mientras que las variables categóricas y las continuas con distribución anormal se expresarán como mediana y rango intercuartílico o número y porcentaje (según corresponda). La prueba t de Student y Mann-Whitney se utilizarán para datos continuos distribuidos normalmente y anormalmente, respectivamente. Las pruebas de chi-cuadrado se utilizarán para datos categóricos utilizando la función de tabulaciones cruzadas. Todas las pruebas se realizarán con un intervalo de confianza del 95%. Si es necesario, las correlaciones bivariadas se evaluarán mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, según la naturaleza de los datos. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p (probabilidad) < 0,05.