脊髄後フェンタニル誘発掻痒発生率に対するマグネシウムの静脈内投与の効果

研究仮説 マグネシウムイオンがヒスタミン誘発性の機械的受容野領域の拡大に関与する神経軸性 NMDA 受容体をブロックするという事実に基づいて、静脈内マグネシウムは脊髄後フェンタニルそう痒症の発生率の結果を軽減および改善します。かゆみの。 (36) 作業の目的 硫酸マグネシウムを、脊髄後オピオイド掻痒症の予防と管理のための安価で効果的な代替手段として紹介すること。

方法 この前向き無作為化二重盲検対照研究は、マンスーラ大学病院のマンスーラ医科大学で、ブピバカインと脊椎後掻痒症の発生率が高いことが記録されているアジュバントフェンタニルを使用した脊椎麻酔下で LL 整形外科手術を受けた症例で実施されます。

患者: 年齢 20 ～ 70 歳の男女両方の ASA I ～ II 脊椎麻酔下での LL 整形外科手術の患者候補。 総患者数は144人で、それぞれ72人の患者が2つのグループに登録され、すべての患者は10〜15mgの高圧ブピバカインと30μgのフェンタニルを使用して髄腔内麻酔され、ランダムに2つのグループに細分されます。

対照群（プラセボ群）：手術終了時に０．９％のＮａｃｌ ５０ｍｌを２０分かけて５ｍｌ／分の注入速度でボーラス投与。

研究グループ（ＭＧ＋＋グループ）：手術終了時の２０分間にわたる５０ｍｌのＮａｃｌ０．９％中のマグネシウム１０ｍｇ／ｋｇの連続ＩＶ注入ポンプ、５ｍｌ／分の注入速度。

無作為化と失明;試験薬物は、患者のケアおよび評価に参加していない麻酔科医による試験ランダム化エンベロープ法に従って、50 ml の生理食塩水注射器で調製されました。 治験責任医師と患者は、彼らが受けた薬について知らなかった.

研究結果（周術期および術後期に患者の世話をした同じ臨床医によって評価されました。）

1. 人口統計データ 年齢、体重、身長、BMI、手術タイプ、手術時間。

2. 血行動態:

   収縮期血圧、平均動脈血圧、心拍数、O2 飽和度は、基礎、10 分、30 分、60 分、および手術後 6 時間までは 1 時間ごと、手術後の最初の 12 時間は 6 時間ごとに記録されます。

3. そう痒症 主要アウトカム＝各群におけるそう痒症の発生率 発生率％。 3項目を含む 1.存在(存在=1、なし=0)、2.重症度(軽度=1、中度=2、重度=3) 3.そう痒部位(顔(三叉神経)=1、神経幹(皮膚分節)= 2) フェンタニル脊髄注射後最初の 6 時間。
4. PO 最初の 24 時間 マグネシウムの投与量。
5. PO 1 回目 24 時間 ナロキソン。
6. 各群におけるPO嘔吐の発生率%。 -除外基準：BMI>35、患者の拒否、アミド局所麻酔薬に対する過敏症、フェンタニルオピオイド、マグネシウムおよびナロキソン。 凝固障害、肝不全、LBBB および三叉神経ブロックの患者、脊椎麻酔に対する一般的な禁忌、外科医による完全な拒否、心臓、肝臓、腎臓または呼吸器の不全、患者とのコミュニケーションが困難 (心理的または難聴)。

副作用管理:

1. 1回目のマグネシウムボーラス投与後の残りの重度のかゆみは、術後1回目から2秒以内に10mg/kgのマグネシウムボーラスをIV投与 1時間以内に制御されない場合は0.4mgのナロキソンボーラス投与 その後、掻痒発作が制御されない場合は、100mlの生理食塩水中の別の0.4mgのナロキソン術後12時間の次の1時間にわたるiv注入。
2. 中等度の腹痛: 外科的処置中の VAS >4 は受け入れられず、マルチモーダル鎮痛レジメンを使用してすぐに管理されます。 0.5 mg/kg の IV ボーラスでのケトロラクのゆっくりとした注射 疼痛を制御するために全身麻酔が必要な場合は、研究から除外されます。
3. 吐き気と嘔吐: メトクロプラミド 10 mg で治療、抵抗性がある場合は IV ボーラス オンダンセトロン 4 mg、存在する場合は低血圧の治療。
4. 低血圧 (平均動脈血圧 (MAP) が 65 mmHg 未満) は、イベントや要件に応じて、6 mg のエフェドリン ボーラス投与、液体、輸血を使用して管理されます。
5. 徐脈 (HR 60 b/m 未満) は、0.5 mg のアトロピン ボーラスによって管理されます。

6. 酸素飽和度低下 (SaO2< 9​​0%) は、フェイスマスクの酸素流量を 10 L/秒まで増加させることで管理されます。 呼吸が快適で酸素飽和度が 94% を超える患者の気道を対象として、状況に応じて気道を管理します。

   • サンプル サイズの計算 [S.S. Jahanbakhsh と S. Bazyar。 髄腔内フェンタニル誘発掻痒症に対するオンダンセトロン IV の予防効果に関する研究。 British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) 脊椎麻酔後の術後オピオイド誘発掻痒症の発生率を主要アウトカムとした。 患者は 2 つのグループに割り当てられます: コントロール グループ (プラセボ グループ) と研究グループ (MG++ グループ)。 Jahanbakhsh 2012 では、オンダンセトロン群で 34%、プラセボ群で 60% の脊髄フェンタニル誘発性掻痒発生率が得られました。 帰無仮説は、両方の治療法に差がないことと見なされます。 両側フィッシャーの正確確率検定を使用して、80% の検出力 (1-β または帰無仮説が偽である場合に帰無仮説を棄却する確率) を達成するために必要な各グループに 65 人の患者のサンプルがあり、26% のグループ比率間の差を検出します。 0.05 の有意水準 (α または帰無仮説が真である場合に帰無仮説を棄却する確率)。 ドロップアウトの予想数は各グループで 7 人の患者であるため、72 人の患者が各グループに登録され、合計研究サンプル サイズは 144 人の患者になります。

統計分析 IBM の Windows 用 SPSS Statistics (社会科学統計パッケージ) (バージョン 25) は、収集されたデータの統計分析に使用されます。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データ分布の正規性を確認します。 通常分布する連続変数は平均値 ± SD で表され、カテゴリ変数と異常に分布する連続変数は中央値と四分位範囲または数とパーセンテージ (必要に応じて) で表されます。 スチューデント t 検定とマンホイットニーは、それぞれ正規分布と異常分布の連続データに使用されます。 カイ 2 乗検定は、クロス集計関数を使用してカテゴリ データに使用されます。 すべてのテストは、95% の信頼区間で実施されます。 必要に応じて、データの性質に応じてピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して二変量相関を評価します。 P (確率) 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。