Effekt av intravenøst ​​magnesium på post-spinal fentanyl-indusert pruritus-forekomst

Studiehypotesen Intravenøs magnesium ville redusere og forbedre post-spinal fentanyl pruritus forekomst utfall, som gjenspeiler det faktum at magnesiumioner blokkerer den nevroaksiale NMDA-reseptoren som er involvert i histaminindusert utvidelse av mekanisk mottakelig feltområde, en nevral hendelse som muligens er involvert i utviklingen av kløe. (36) Målet med arbeidet Å introdusere magnesiumsulfat som et billig effektivt alternativ for forebygging og behandling av post-spinal opioid kløe.

Metoder Denne prospektive randomiserte dobbeltblindete kontrollerte studien vil bli utført ved Mansoura fakultet for medisin i Mansoura universitetssykehus på tilfeller utsatt for LL ortopediske operasjoner under spinal anestesi ved bruk av bupivakain pluss adjuvans fentanyl som er dokumentert å ha høy forekomst av postspinal pruritus.

Pasienter: ASA I-II, av begge kjønn, i alderen 20-70 år Pasientens kandidat for LL ortopediske operasjoner under spinalbedøvelse. Totalt antall pasienter på 144, vil bli registrert i to grupper 72 pasienter hver, alle pasienter vil bli bedøvet intratekalt med 10-15 mg hyperbar bupivakain og 30 µg fentanyl og vil bli delt inn tilfeldig i to grupper:

Kontrollgruppe (Placebo Group): bolus 50 ml Nacl 0,9 % ved slutten av operasjonen over 20 minutter 5 ml/minutt infusjonshastighet.

Studiegruppe (MG++ Group): kontinuerlig IV infusjonspumpe av Magnesium 10mg/kg i 50 ml Nacl0,9% over 20 minutter ved slutten av operasjonen 5ml/minutt infusjonshastighet.

Randomisering og blindhet; studiemedikamentene ble tilberedt i 50 ml saltvannssprøyte i henhold til studiens randomiseringsinnhyllingsmetode av en anestesilege som ikke deltok i pleie og evaluering av pasientene. Etterforskeren og pasientene var ikke klar over stoffet de mottok.

Studieresultater (ble vurdert av samme kliniker som tok seg av pasientene i den perioperative og postoperative perioden.)

1. Demografiske data Aldersvekt, lengde, BMI, operasjonstype og operasjonstid.

2. Hemodynamikk:

   Systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, O2-metning vil bli registrert basal, 10 min, 30 min, 60 min og hver time til 6 timer etter operasjonen, deretter hver 6. time i de første 12 timene etter operasjonen.

3. Pruritus Primært utfall =Forekomst av pruritus i hver gruppe forekomst %. Inkluderer 3 elementer 1. Eksistens (nåværende=1, ingen=0), 2. Alvorlighetsgrad (mild=1, modret=2, sever =3) 3. Sted for kløe (ansikt (trigeminus) =1, nevraksial (dermatom) = 2) i løpet av de 1. 6 timene etter spinal fentanylinjeksjon.
4. PO 1. 24 timer Magnesiumdose.
5. PO 1. 24 timers nalokson.
6. Forekomsten av PO-oppkast % i hver gruppe. -Eksklusjonskriterier: BMI>35, Pasientavslag, Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse, Fentanylopioider, Magnesium og nalokson. Pasienter med koagulopati, leversvikt, LBBB og trifasikulær blokkering, Generelle kontraindikasjoner for spinalbedøvelse, kirurg total nektelse, Hjerte-, lever-, nyre- eller respirasjonssvikt, Vanskelig kommunikasjon med pasienten (psykologisk eller døvhet).

Bivirkningsbehandling:

1. Resterende alvorlig pruritus etter 1. magnesiumbolus vil bli kontrollert 1. ganger 2 sekunder postoperativ 10 mg/kg dose magnesium bolus IV hvis den ikke kontrolleres innen en time Nalokson bolusdose på 0,4 mg, deretter hvis kløeanfall ikke kontrolleres, ytterligere 0,4 mg nalokson i 100 ml normal saltvann iv infusjon i løpet av den neste 1 time i løpet av de postoperative 12 timene.
2. Moderat magesmerter: VAS >4 under kirurgisk manipulasjon er uakseptert og behandles snart ved bruk av multimodal analgesi, inkludert; ketorolac langsom injeksjon i en IV bolus på 0,5 mg/kg hvis generell anestesi som er nødvendig for å kontrollere smertetilfelle vil bli ekskludert fra studien.
3. Kvalme og oppkast: behandles med metoklopramid 10 mg, hvis resistent IV bolus ondansetron 4 mg, med behandling av hypotensjon hvis tilstede.
4. Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mindre enn 65 mmHg, vil bli behandlet ved å bruke efedrin bolusdoser på 6 mg, væsker og blodoverføring i henhold til hendelser og krav.
5. Bradykardi (HR mindre enn 60 b/m.) vil bli behandlet med atropin bolus på 0,5 mg.

6. Desaturasjon (SaO2<90%) vil bli håndtert ved å øke oksygentilførselen til ansiktsmaske med opptil 10 l/sek. og håndtering av luftveiene i henhold til situasjonen rettet mot en pasientluftvei med pustekomfort og O2-metning >94 %. Ved eventuell respirasjonsdepresjon ble nødluftveisutstyr og legemidler for gjenopplivning for luftveisbehandling og ventilasjon holdt klare.

   • Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Power Analysis og prøvestørrelsesprogramvare (PASS) versjon 15.0.5 for Windows (2017) ved å bruke resultatene publisert av [S.S. Jahanbakhsh og S. Bazyar. Studie på profylaktisk effekt av ondansetron IV på intratekal fentanyl-indusert kløe. British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) Med forekomsten av postoperativ opioidindusert kløe etter spinal anestesi som det primære resultatet. Pasienter vil bli fordelt i to grupper: kontrollgruppe (placebogruppe) og studiegruppe (MG++ gruppe). Jahanbakhsh 2012 resulterte i post-spinal fentanyl-indusert pruritus-forekomst på 34 % ondansetron-gruppen mot 60 % i placebogruppen. Nullhypotesen antas å være fraværet av forskjell mellom begge behandlingsmodaliteter. Et utvalg på 65 pasienter er i hver gruppe som trengs for å oppnå 80 % kraft (1-β eller sannsynligheten for å forkaste nullhypotesen når den er usann) for å oppdage en forskjell mellom gruppeproporsjonene på 26 % ved bruk av tosidig Fishers eksakte test med et signifikansnivå på 0,05(α eller sannsynligheten for å forkaste nullhypotesen når den er sann). Det forventede antallet frafall er 7 pasienter i hver gruppe, så 72 pasienter vil bli registrert i hver gruppe med et totalt antall prøver på 144 pasienter.

Statistisk analyse IBMs SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) for Windows (versjon 25) vil bli brukt til statistisk analyse av de innsamlede dataene. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å sjekke normaliteten til datadistribusjonen. Normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD mens kategoriske variabler og de unormalt fordelte kontinuerlige vil uttrykkes som median og interkvartilområde eller antall og prosent (alt etter behov). Student t-test og Mann-Whitney vil bli brukt for henholdsvis normalt og unormalt distribuerte kontinuerlige data. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for kategoriske data ved bruk av krysstabellfunksjonen. Alle tester vil bli utført med et 95 % konfidensintervall. Om nødvendig vil bivariate korrelasjoner bli vurdert ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient avhengig av dataenes natur. P (sannsynlighet) verdi < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.