Účinek intravenózního hořčíku na postspinální výskyt svědění vyvolaného fentanylem

Hypotéza studie Intravenózní hořčík by snížil a zlepšil výsledek postspinálního fentanylového svědění v závislosti na skutečnosti, že ionty hořčíku blokují neuroaxiální NMDA receptor, který se podílí na histaminem indukované expanzi oblasti mechanického receptivního pole, což je neurální událost, která se může podílet na rozvoji svědění. (36) Cíl práce Představit síran hořečnatý jako levnou účinnou alternativu k prevenci a léčbě postspinálního opioidního svědění.

Metody Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena na Mansourově lékařské fakultě v Mansourské univerzitní nemocnici na případech podrobených LL ortopedickým operacím ve spinální anestezii s použitím bupivakainu plus adjuvantní fentanyl, u kterých je dokumentován vysoký výskyt postspinálního svědění.

Pacienti: ASA I-II, obou pohlaví, ve věku 20-70 let Pacientův kandidát na LL ortopedické operace ve spinální anestezii. Celkový počet pacientů 144, bude zařazen do dvou skupin, každá po 72 pacientech, všichni pacienti budou anestetizováni intratekálně pomocí 10-15 mg hyperbarického bupivakainu a 30 µg fentanylu a budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Kontrolní skupina (placebo skupina): bolus 50 ml Nacl 0,9 % na konci operace po dobu 20 minut, rychlost infuze 5 ml/min.

Studijní skupina (MG++ Group): kontinuální IV infuzní pumpa hořčíku 10 mg/kg v 50 ml Nacl0,9 % po dobu 20 minut na konci operace rychlost infuze 5 ml/min.

Randomizace a slepota; studovaná léčiva byla připravena v 50ml injekční stříkačce s fyziologickým roztokem metodou randomizační obálky studie anesteziologem, který se nepodílel na péči a hodnocení pacientů. Zkoušející ani pacienti si nebyli vědomi léku, který dostali.

Výsledky studie (byly hodnoceny stejným lékařem, který se o pacienty staral v perioperačním a pooperačním období.)

1. Demografické údaje Věk váha, délka, BMI, typ operace a doba operace.

2. Hemodynamika:

   Systolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace O2 budou zaznamenávány bazálně, 10 min, 30 min, 60 min a každou hodinu do 6 hodin po operaci, poté každých 6 h po dobu 1. 12 h po operaci.

3. Pruritus Primární výsledek = Incidence svědění v každé skupině incidence %. Obsahuje 3 položky 1. Existence (současnost=1, ne=0), 2. Závažnost (mírná=1, modrá=2, severní =3) 3. Místo svědění (obličej (trigeminální) =1, neuraxiální (dermatom) = 2) během 1. 6 hodin po spinální injekci fentanylu.
4. PO 1. 24 h Dávka hořčíku.
5. PO 1. 24 h Naloxon.
6. Výskyt zvracení PO % v každé skupině. -Vylučovací kritéria: BMI>35, odmítnutí pacientem, přecitlivělost na amidová lokální anestetika, fentanylové opioidy, hořčík a naloxon. Pacienti s koagulopatií, jaterním selháním, LBBB a trifacikulární blokádou, Obecné kontraindikace spinální anestezie, totální odmítnutí chirurga, Srdeční, jaterní, renální nebo respirační selhání, Obtížná komunikace s pacientem (psychická nebo hluchota).

Léčba vedlejších účinků:

1. Zbytkové svědění Sever po 1. bolusu hořčíku bude kontrolováno 1. po 2 sekundách pooperační dávka 10 mg/kg bolusu hořčíku IV, pokud není pod kontrolou do jedné hodiny, dávka bolusu naloxonu 0,4 mg, pak pokud záchvat svědění nezvládne, dalších 0,4 mg naloxonu ve 100 ml fyziologického roztoku iv infuze během další 1 hodiny během pooperačních 12 hodin.
2. Středně silná bolest břicha: VAS > 4 během chirurgické manipulace je nepřijatelná a brzy zvládnutelná pomocí režimu multimodální analgezie včetně; pomalá injekce ketorolaku v intravenózním bolusu 0,5 mg/kg, pokud je celková anestezie potřebná ke kontrole bolesti, bude ze studie vyloučena.
3. Nevolnost a zvracení: léčeno metoklopramidem 10 mg, v případě rezistence IV bolus ondansetronem 4 mg, s léčbou hypotenze, pokud je přítomna.
4. Hypotenze (střední arteriální krevní tlak (MAP) nižší než 65 mmHg, bude řešena pomocí bolusových dávek efedrinu 6 mg, tekutin a krevní transfuze podle událostí a požadavků).
5. Bradykardie (HR nižší než 60 b/m.) bude zvládnuta bolusem atropinu 0,5 mg.

6. Desaturace (SaO2< 90 %) bude řízena zvýšením průtoku kyslíkové masky až na 10 l/s. a zacházení s dýchacími cestami podle situace zaměřené na dýchací cesty pacienta s komfortem dýchání a saturací O2 > 94 % V případě jakékoli respirační deprese byly připraveny prostředky pro nouzové dýchací cesty a léky pro resuscitaci pro zajištění dýchacích cest a ventilaci.

   • Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočítána pomocí softwarového programu Power Analysis a Sample Size (PASS) verze 15.0.5 pro Windows (2017) s použitím výsledků publikovaných [S.S. Jahanbakhsh a S. Bazyar. Studie profylaktického vlivu ondansetronu IV na intratekální fentanyl indukovaný pruritus. British Journal of Anesthesia 108 (S2): ii387-ii437 (2012) doi:10.1093/bja/aer489] (37) S výskytem pooperačního svědění vyvolaného opioidy po spinální anestezii jako primárního výsledku. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (placebo skupina) a studijní skupina (MG++ skupina). Jahanbakhsh 2012 vedl k postspinálnímu výskytu svědění vyvolaného fentanylem ve skupině s ondansetronem u 34 % oproti 60 % ve skupině s placebem. Předpokládá se, že nulová hypotéza je absence rozdílu mezi oběma léčebnými modalitami. Vzorek 65 pacientů je v každé skupině potřebný k dosažení 80% síly (1-β nebo pravděpodobnost zamítnutí nulové hypotézy, když je nepravdivá), aby se zjistil rozdíl mezi podíly skupiny 26% pomocí oboustranného Fisherova exaktního testu. s hladinou významnosti 0,05 (α nebo pravděpodobnost zamítnutí nulové hypotézy, pokud je pravdivá). Očekávaný počet předčasných odchodů je 7 pacientů v každé skupině, takže do každé skupiny bude zařazeno 72 pacientů s celkovým počtem 144 pacientů.

Statistická analýza Pro statistickou analýzu shromážděných dat bude použit IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences) pro Windows (verze 25). Pro kontrolu normality distribuce dat bude použit Shapiro-Wilkův test. Normálně rozdělené spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± SD, zatímco kategorické proměnné a abnormálně rozdělené spojité budou vyjádřeny jako medián a mezikvartilové rozmezí nebo počet a procento (podle potřeby). Studentův t-test a Mann-Whitneyho test budou použity pro normálně a abnormálně distribuovaná spojitá data. Chí-kvadrát testy budou použity pro kategorická data pomocí funkce crosstabs. Všechny testy budou prováděny s 95% intervalem spolehlivosti. V případě potřeby budou bivariační korelace hodnoceny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu v závislosti na povaze dat. Hodnota P (pravděpodobnost) < 0,05 bude považována za statisticky významnou.