Une étude de phase II chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
28 juin 2022 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude proposée est une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras parallèles, conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement SHR0302 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
L'étude sera menée sur une période de traitement de 12 semaines. Deux doses actives de SHR0302 seront comparées à un placebo et l'amélioration de la dermatite atopique sera évaluée à l'aide du score global de l'investigateur (IGA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Chine, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Chine, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fuzhou, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
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Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Hangzhou, Chine, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai, Chine, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenyang, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Suzhou, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Chine, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, Chine, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Beijing
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Xicheng, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme, au moment du consentement éclairé
- Dermatite atopique modérée à sévère
- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude
- Le sujet a un diagnostic actuel d'une autre maladie cutanée active (par exemple, le psoriasis ou le lupus érythémateux) ou une infection cutanée (bactérienne, fongique ou virale) qui peut affecter l'évaluation de la dermatite atopique
- Le sujet a une comorbidité sévère qui peut nécessiter une thérapie systémique aux stéroïdes ou d'autres interventions ou nécessite une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : SHR0302 dose A
Les participants randomisés dans ce bras recevront la dose A de SHR0302 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 12.
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Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK-1 (connue sous le nom d'inhibiteur de JAK-1).
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Comparateur actif: Comparateur actif : SHR0302 dose B
Les participants randomisés dans ce bras recevront la dose B de SHR0302 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 12.
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Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK-1 (connue sous le nom d'inhibiteur de JAK-1).
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Comparateur actif: Comparateur de placebo : Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront un placebo de SHR0302 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 12.
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Le médicament à l'étude, SHR0302, est conçu pour bloquer l'activité d'une protéine enzymatique appelée JAK-1 (connue sous le nom d'inhibiteur de JAK-1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) dont l'amélioration est ≥ 2 par rapport au départ.
Délai: A la semaine 12
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L'IGA est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde.
La réponse IGA a été définie comme un score IGA de 0/1 (élimination complète ou presque complète des lésions cutanées) avec une amélioration du score IGA de ≥ 2 par rapport au départ.
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A la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse au score global de l'investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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L'IGA est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer L'IGA est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde.
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Jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de changement de l'indice de zone et de gravité de Czema (EASI).
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (DA).
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de changement sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le Prurit NRS est un outil d'évaluation que les participants ont utilisé pour signaler l'intensité de leur prurit au cours d'une période de rappel de 24 heures.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSJ10303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .