- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162899
Een fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle, multicenter fase II-studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302-behandeling voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Twee actieve doses SHR0302 zullen worden vergeleken met placebo en verbetering van atopische dermatitis zal worden beoordeeld aan de hand van de Investigator's Global Score (IGA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, China, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, China, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 18-75 jaar oud (inclusief), mannelijk of vrouwelijk, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Matige tot ernstige atopische dermatitis
- In staat om een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft een actuele diagnose van een andere actieve huidziekte (bijv. psoriasis of lupus erythematosus) of huidinfectie (bacterieel, fungaal of viraal) die de evaluatie van atopische dermatitis kan beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een ernstige comorbiditeit waarvoor systemische therapie met steroïden of andere interventies nodig kan zijn, of actieve frequente monitoring vereist (bijv. instabiel chronisch astma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: SHR0302 dosis A
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis A van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 12.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK-1 (bekend als een JAK-1-remmer) te blokkeren.
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: SHR0302 dosis B
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis B van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 12.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK-1 (bekend als een JAK-1-remmer) te blokkeren.
|
Actieve vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen Placebo van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 12.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK-1 (bekend als een JAK-1-remmer) te blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage proefpersonen dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons behaalt met een verbetering ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: In week 12
|
De IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen.
IGA-respons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0/1 (volledig of bijna volledig verdwijnen van huidlaesies) met een verbetering van de IGA-score met ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat de Investigator's Global Score (IGA)-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot week 8
|
De IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen. De IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt.
|
Tot week 8
|
Percentage Czema Area and Severity Index (EASI) verandering.
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te beoordelen.
|
Tot week 12
|
Percentage Pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Verandering
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur.
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSJ10303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: SHR0302
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingNiet-radiografische axiale spondyloartritisChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidReumatoïde artritis (RA)China
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendReumatoïde artritisChina
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het wervenPerifeer T-cellymfoomChina
-
Reistone Biopharma Company LimitedVoltooidAlopecia areataChina, Australië, Verenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidGezonde onderwerpenChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Reistone Biopharma Company LimitedActief, niet wervend