Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

28 juni 2022 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle, multicenter fase II-studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302-behandeling voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te onderzoeken.

De studie zal worden uitgevoerd gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Twee actieve doses SHR0302 zullen worden vergeleken met placebo en verbetering van atopische dermatitis zal worden beoordeeld aan de hand van de Investigator's Global Score (IGA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 18-75 jaar oud (inclusief), mannelijk of vrouwelijk, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Matige tot ernstige atopische dermatitis
  • In staat om een ​​ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een actuele diagnose van een andere actieve huidziekte (bijv. psoriasis of lupus erythematosus) of huidinfectie (bacterieel, fungaal of viraal) die de evaluatie van atopische dermatitis kan beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een ernstige comorbiditeit waarvoor systemische therapie met steroïden of andere interventies nodig kan zijn, of actieve frequente monitoring vereist (bijv. instabiel chronisch astma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: SHR0302 dosis A
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis A van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 12.
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK-1 (bekend als een JAK-1-remmer) te blokkeren.
Actieve vergelijker: Actieve comparator: SHR0302 dosis B
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen dosis B van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 12.
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK-1 (bekend als een JAK-1-remmer) te blokkeren.
Actieve vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen Placebo van SHR0302 krijgen tot het einde van de studie in week 12.
Het onderzoeksgeneesmiddel, SHR0302, is ontworpen om de activiteit van een enzymeiwit genaamd JAK-1 (bekend als een JAK-1-remmer) te blokkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons behaalt met een verbetering ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: In week 12
De IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen. IGA-respons werd gedefinieerd als een IGA-score van 0/1 (volledig of bijna volledig verdwijnen van huidlaesies) met een verbetering van de IGA-score met ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de Investigator's Global Score (IGA)-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot week 8
De IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen. De IGA is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt.
Tot week 8
Percentage Czema Area and Severity Index (EASI) verandering.
Tijdsspanne: Tot week 12
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te beoordelen.
Tot week 12
Percentage Pruritus Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Verandering
Tijdsspanne: Tot week 12
De Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun jeuk te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: SHR0302

3
Abonneren