Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie i voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

28. juni 2022 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm parallelt, multicenter fase II-studie, designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302-behandling til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsen vil blive gennemført over en 12-ugers behandlingsperiode. To aktive doser af SHR0302 vil blive sammenlignet med placebo, og forbedring af atopisk dermatitis vil blive vurderet ved hjælp af Investigator's Global Score (IGA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18-75 år (inklusive), mandlige eller kvindelige, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Moderat til svær atopisk dermatitis
  • I stand til at levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, hud-, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller ukontrollerede abnormiteter, der er. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af anden aktiv hudsygdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) eller hudinfektion (bakteriel, svampe eller viral), som kan påvirke evalueringen af ​​atopisk dermatitis
  • Personen har en alvorlig komorbiditet, der kan kræve systemisk steroidbehandling eller andre indgreb eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 dosis A
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage dosis A på SHR0302 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 12.
Medicin: Lægemiddel: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK-1 (kendt som en JAK-1-hæmmer).
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 dosis B
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage dosis B af SHR0302 indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 12.
Medicin: Lægemiddel: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK-1 (kendt som en JAK-1-hæmmer).
Aktiv komparator: Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage placebo af SHR0302 indtil slutningen af ​​undersøgelsen i uge 12.
Medicin: Lægemiddel: SHR0302
Studielægemidlet, SHR0302, er designet til at blokere aktiviteten af ​​et enzymprotein kaldet JAK-1 (kendt som en JAK-1-hæmmer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons, hvilken forbedring ≥ 2 fra baseline.
Tidsramme: I uge 12
IGA er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt. IGA-respons blev defineret som IGA-score på 0/1 (komplet eller næsten fuldstændig clearance af hudlæsioner) med en forbedring i IGA-score med ≥ 2 fra baseline.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Investigator's Global Score (IGA)-respons
Tidsramme: Op til uge 8
IGA er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere IGA er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt.
Op til uge 8
Ændring i procent af Czema Area and Severity Index (EASI).
Tidsramme: Op til uge 12
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD).
Op til uge 12
Procent af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ændring
Tidsramme: Op til uge 12
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSJ10303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lægemiddel: SHR0302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner