Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus, monikeskusvaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia SHR0302-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimus suoritetaan 12 viikon hoitojakson aikana. Kahta aktiivista SHR0302-annosta verrataan lumelääkkeeseen ja atooppisen ihottuman paranemista arvioidaan käyttämällä Investigator's Global Scorea (IGA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200050
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien), mies tai nainen tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti
  • Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisten, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, ihon, sensoristen, endokriinisten (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi muusta aktiivisesta ihosairaudesta (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai ihoinfektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen), joka voi vaikuttaa atooppisen ihottuman arviointiin
  • Potilaalla on vakava rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia systeemistä steroidihoitoa tai muita toimenpiteitä tai vaatii aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: SHR0302 annos A
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat annoksen A SHR0302:ta tutkimuksen loppuun asti viikolla 12.
Lääke: Lääke: SHR0302
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-1-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-1-estäjänä) toiminta.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: SHR0302 annos B
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat annoksen B SHR0302:ta tutkimuksen loppuun asti viikolla 12.
Lääke: Lääke: SHR0302
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-1-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-1-estäjänä) toiminta.
Active Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat SHR0302-plaseboa tutkimuksen loppuun asti viikolla 12.
Lääke: Lääke: SHR0302
Tutkimuslääke, SHR0302, on suunniteltu estämään JAK-1-nimisen entsyymiproteiinin (tunnetaan JAK-1-estäjänä) toiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen, joka parantui ≥ 2 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikolla 12
IGA on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. IGA-vaste määriteltiin IGA-pisteeksi 0/1 (ihovaurioiden täydellinen tai lähes täydellinen puhdistuma) ja IGA-pisteiden parantuminen ≥ 2:lla lähtötasosta.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen pisteen (IGA) vastauksen
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
IGA on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan. IGA on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD:n vakavuutta maailmanlaajuisesti.
Viikolle 8 asti
Czema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutoksen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Viikolle 12 asti
Prosentti kutina numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutoksesta
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuuden 24 tunnin palautusjakson aikana.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reistone Biopharma Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSJ10303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Lääke: SHR0302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa