Исследование фазы II у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
28 июня 2022 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SHR0302 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование II фазы с тремя группами, предназначенное для изучения эффективности и безопасности лечения SHR0302 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Исследование будет проводиться в течение 12-недельного периода лечения. Две активные дозы SHR0302 будут сравниваться с плацебо, и улучшение состояния при атопическом дерматите будет оцениваться с использованием Глобальной шкалы исследователя (IGA).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Китай, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Fuzhou, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, Китай, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), мужчины или женщины, на момент информированного согласия
- Атопический дерматит средней и тяжелой степени
- Способен предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия, указывающую, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые являются неконтролируемыми. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия, или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- У субъекта в настоящее время диагностировано другое активное кожное заболевание (например, псориаз или красная волчанка) или кожная инфекция (бактериальная, грибковая или вирусная), которая может повлиять на оценку атопического дерматита.
- Субъект имеет тяжелое сопутствующее заболевание, которое может потребовать системной терапии стероидами или других вмешательств или требует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: SHR0302 доза A
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу A SHR0302 до конца исследования на 12-й неделе.
|
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка JAK-1 (известного как ингибитор JAK-1).
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: SHR0302 доза B
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу B SHR0302 до конца исследования на 12-й неделе.
|
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка JAK-1 (известного как ингибитор JAK-1).
|
|
Активный компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
Участники, рандомизированные в этой группе, будут получать плацебо SHR0302 до конца исследования на 12-й неделе.
|
Исследуемый препарат SHR0302 предназначен для блокирования активности ферментного белка JAK-1 (известного как ингибитор JAK-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших ответа по глобальной оценке исследователя (IGA), улучшение которого ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
IGA — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести БА во всем мире.
Реакция IGA определялась как оценка IGA 0/1 (полное или почти полное исчезновение поражений кожи) с улучшением оценки IGA на ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых, получивших ответ по общей шкале исследователя (IGA)
Временное ограничение: До 8 недели
|
IGA — это утвержденный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для оценки IGA — это утвержденный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести AD.
|
До 8 недели
|
|
Процент изменения площади Czema и индекса серьезности (EASI).
Временное ограничение: До 12 недели
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД).
|
До 12 недели
|
|
Процент изменения числовой шкалы оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Pruritus NRS — это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения об интенсивности их зуда в течение 24-часового периода отзыва.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSJ10303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .