En fase II-studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
28. juni 2022 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited
En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallell, multisenter fase II-studie, designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til SHR0302-behandling for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studien vil bli gjennomført over en 12-ukers behandlingsperiode. To aktive doser av SHR0302 vil bli sammenlignet med placebo og forbedring av atopisk dermatitt vil bli vurdert ved hjelp av Investigator's Global Score (IGA)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, Kina, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18-75 år (inkludert), mann eller kvinne, på tidspunktet for informert samtykke
- Moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Kan gi et signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historisk eller nåværende bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskel-skjelett-, hud-, sensoriske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller ukontrollerte abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som vil påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres under studien
- Personen har en nåværende diagnose av annen aktiv hudsykdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) eller hudinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral) som kan påvirke evalueringen av atopisk dermatitt
- Personen har en alvorlig komorbiditet som kan kreve systemisk steroidbehandling eller andre intervensjoner eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 dose A
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta dose A på SHR0302 til slutten av studien i uke 12.
|
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK-1 (kjent som en JAK-1-hemmer).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 dose B
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta dose B av SHR0302 til slutten av studien i uke 12.
|
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK-1 (kjent som en JAK-1-hemmer).
|
|
Aktiv komparator: Placebo-komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta placebo av SHR0302 frem til slutten av studien i uke 12.
|
Studiemedisinen, SHR0302, er designet for å blokkere aktiviteten til et enzymprotein kalt JAK-1 (kjent som en JAK-1-hemmer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår etterforskerens globale vurderingsrespons (IGA) med forbedring ≥ 2 fra baseline.
Tidsramme: I uke 12
|
IGA er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
IGA-respons ble definert som IGA-score på 0/1 (fullstendig eller nesten fullstendig fjerning av hudlesjoner) med en forbedring i IGA-score med ≥ 2 fra baseline.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår etterforskerens globale poengsum (IGA)-respons
Tidsramme: Inntil uke 8
|
IGA er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere IGA er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
|
Inntil uke 8
|
|
Prosentandel av Czema Area and Severity Index (EASI) endring.
Tidsramme: Inntil uke 12
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD).
|
Inntil uke 12
|
|
Prosent av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) endring
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte til å rapportere intensiteten av kløen i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
|
Inntil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSJ10303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .