Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

28. června 2022 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná paralelní, multicentrická studie fáze II, navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost léčby SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Studie bude prováděna po dobu 12 týdnů léčby. Dvě aktivní dávky SHR0302 budou porovnány s placebem a zlepšení atopické dermatitidy bude hodnoceno pomocí Investigator's Global Score (IGA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Čína, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-75 let (včetně), muži nebo ženy, v době informovaného souhlasu
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida
  • Schopný poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s uvedením, že subjekt byl informován o všech relevantních aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových systémových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil
  • Subjekt má současnou diagnózu jiného aktivního kožního onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes) nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové), které mohou ovlivnit hodnocení atopické dermatitidy
  • Subjekt má závažnou komorbiditu, která může vyžadovat léčbu systémovými steroidy nebo jiné intervence nebo vyžaduje aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: SHR0302 dávka A
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat dávku A SHR0302 až do konce studie v týdnu 12.
Lék: Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK-1 (známého jako inhibitor JAK-1).
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: SHR0302 dávka B
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat dávku B SHR0302 až do konce studie v týdnu 12.
Lék: Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK-1 (známého jako inhibitor JAK-1).
Aktivní komparátor: Srovnávač placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní v této větvi budou dostávat placebo SHR0302 až do konce studie v týdnu 12.
Lék: Lék: SHR0302
Studovaný lék, SHR0302, je navržen tak, aby blokoval aktivitu enzymového proteinu zvaného JAK-1 (známého jako inhibitor JAK-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi zkoušejícího na globální hodnocení (IGA), se zlepšením ≥ 2 od výchozího stavu.
Časové okno: V týdnu 12
IGA je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD. Odpověď IGA byla definována jako skóre IGA 0/1 (úplné nebo téměř úplné vymizení kožních lézí) se zlepšením skóre IGA o ≥ 2 oproti výchozí hodnotě.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi na globální skóre výzkumníka (IGA).
Časové okno: Do týdne 8
IGA je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení IGA je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
Do týdne 8
Procento změny oblasti Czema a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Do týdne 12
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD).
Do týdne 12
Procento změny na číselné stupnici hodnocení pruritu (NRS).
Časové okno: Do týdne 12
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity svého svědění během 24hodinového období, kdy si je museli vybavit.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSJ10303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lék: SHR0302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit