중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 환자에 대한 제2상 연구
2022년 6월 28일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 2상 연구
이 제안된 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 SHR0302 치료의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 병렬, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구는 12주간의 치료 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. SHR0302의 2가지 활성 용량을 위약과 비교하고 아토피성 피부염의 개선을 IGA(Investigator's Global Score)를 사용하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, 중국, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fuzhou, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
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Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai, 중국, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Beijing
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Xicheng, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
- 중등도~중증 아토피성 피부염
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 임상 증거가 있는 피험자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 피험자는 아토피성 피부염의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 홍반성 루푸스) 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 전신 스테로이드 요법 또는 기타 중재가 필요할 수 있는 심각한 동반이환이 있거나 적극적이고 빈번한 모니터링이 필요합니다(예: 불안정한 만성 천식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: SHR0302 용량 A
이 부문에서 무작위 배정된 참가자는 12주차 연구가 끝날 때까지 SHR0302 용량 A를 받게 됩니다.
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연구 약물인 SHR0302는 JAK-1(JAK-1 억제제로 알려짐)이라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: SHR0302 용량 B
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 12주차 연구가 끝날 때까지 SHR0302 B 용량을 투여받습니다.
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연구 약물인 SHR0302는 JAK-1(JAK-1 억제제로 알려짐)이라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 위약 비교기: 위약
이 부문에서 무작위로 배정된 참가자는 12주차에 연구가 끝날 때까지 SHR0302의 위약을 받게 됩니다.
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연구 약물인 SHR0302는 JAK-1(JAK-1 억제제로 알려짐)이라는 효소 단백질의 활성을 차단하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 개선 ≥ 2인 조사자의 전반적 평가(IGA) 응답을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 12주 차에
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IGA는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
IGA 반응은 IGA 점수가 0/1(피부 병변의 완전 또는 거의 완전한 제거)이고 IGA 점수가 기준선에서 2 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 종합 점수(IGA) 응답을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주까지
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IGA는 임상 연구에서 평가하기 위해 사용되는 검증된 평가 도구입니다. IGA는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
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8주까지
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EASI(Czema Area and Severity Index) 변화율.
기간: 12주까지
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EASI는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
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12주까지
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가려움증 수치 등급 척도(NRS) 변화의 백분율
기간: 12주까지
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Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증의 강도를 보고하는 데 사용한 평가 도구입니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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약물: SHR0302에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은