中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした第 II 相試験
2022年6月28日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における SHR0302 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
この提案された研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するSHR0302治療の有効性と安全性を調査するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アーム並行、多施設第II相研究です。
この研究は、12週間の治療期間にわたって実施されます。 SHR0302の2つの有効用量がプラセボと比較され、治験責任医師のグローバルスコア（IGA）を使用してアトピー性皮膚炎の改善が評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing、中国、400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Fuzhou、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国、51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai、中国、200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou、中国、450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
Beijing
-
Xicheng、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で、18〜75歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
- 中度から重度のアトピー性皮膚炎
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える疾患と定義されます
- -被験者は、アトピー性皮膚炎の評価に影響を与える可能性のある他のアクティブな皮膚疾患（例、乾癬またはエリテマトーデス）または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）の現在の診断を受けています
- -被験者は、全身ステロイド療法またはその他の介入を必要とする可能性のある重度の併存疾患を持っているか、積極的な頻繁なモニタリングが必要です（例：不安定な慢性喘息）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：SHR0302 dose A
このアームで無作為化された参加者は、12週目の研究終了までSHR0302の用量Aを受け取ります。
|
治験薬である SHR0302 は、JAK-1 と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK-1 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：SHR0302 dose B
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、12 週目の試験終了まで SHR0302 の用量 B を受け取ります。
|
治験薬である SHR0302 は、JAK-1 と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK-1 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ コンパレータ: プラセボ
このアームで無作為化された参加者は、12週目の研究終了までSHR0302のプラセボを受け取ります。
|
治験薬である SHR0302 は、JAK-1 と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK-1 阻害剤として知られている) の活性を遮断するように設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから2以上の改善である治験責任医師の包括的評価(IGA)応答を達成した被験者の割合。
時間枠：12週目
|
IGA は、グローバルに AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。
IGA 応答は、ベースラインから 2 以上の IGA スコアの改善を伴う 0/1 の IGA スコア (皮膚病変の完全またはほぼ完全なクリアランス) として定義されました。
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師のグローバルスコア（IGA）の回答を達成した被験者の割合
時間枠：8週目まで
|
IGA は、臨床研究で評価するために使用される検証済みの評価手段です。 IGA は、グローバルに AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。
|
8週目まで
|
|
Czema Area and Severity Index (EASI) の変化のパーセンテージ。
時間枠：12週目まで
|
EASI は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
|
12週目まで
|
|
そう痒数値評価尺度（NRS）の変化率
時間枠：12週目まで
|
かゆみ NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみの強さを報告するために使用する評価ツールです。
|
12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬: SHR0302の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited積極的、募集していない
-
Reistone Biopharma Company Limited完了