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Un estudio de fase II en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

28 de junio de 2022 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio propuesto es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, paralelo, multicéntrico, diseñado para explorar la eficacia y seguridad del tratamiento con SHR0302 para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

El estudio se llevará a cabo durante un período de tratamiento de 12 semanas. Se compararán dos dosis activas de SHR0302 con un placebo y se evaluará la mejoría en la dermatitis atópica mediante la puntuación global del investigador (IGA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 18 y 75 años de edad (inclusive), hombres o mujeres, en el momento del consentimiento informado
  • Dermatitis atópica moderada a severa
  • Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de otra enfermedad activa de la piel (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso) o infección de la piel (bacteriana, fúngica o viral) que puede afectar la evaluación de la dermatitis atópica
  • El sujeto tiene una comorbilidad grave que puede requerir terapia con esteroides sistémicos u otras intervenciones o requiere una monitorización activa frecuente (p. ej., asma crónica inestable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: SHR0302 dosis A
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán la dosis A de SHR0302 hasta el final del estudio en la semana 12.
Droga: Medicamento: SHR0302
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK-1 (conocida como inhibidor de JAK-1).
Comparador activo: Comparador activo: SHR0302 dosis B
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán la dosis B de SHR0302 hasta el final del estudio en la semana 12.
Droga: Medicamento: SHR0302
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK-1 (conocida como inhibidor de JAK-1).
Comparador activo: Comparador de placebo: Placebo
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán Placebo de SHR0302 hasta el final del estudio en la semana 12.
Droga: Medicamento: SHR0302
El fármaco del estudio, SHR0302, está diseñado para bloquear la actividad de una proteína enzimática llamada JAK-1 (conocida como inhibidor de JAK-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que lograron la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) que mejoraron ≥ 2 desde el inicio.
Periodo de tiempo: En la semana 12
El IGA es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial. La respuesta IGA se definió como una puntuación IGA de 0/1 (eliminación completa o casi completa de las lesiones cutáneas) con una mejora en la puntuación IGA de ≥ 2 desde el inicio.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron la respuesta de puntuación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
El IGA es un instrumento de evaluación validado que se usa en estudios clínicos para calificar El IGA es un instrumento de evaluación validado que se usa en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Hasta la semana 8
Porcentaje de cambio del índice de gravedad y área de Czema (EASI).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica (DA).
Hasta la semana 12
Porcentaje de cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de recuerdo de 24 horas.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reistone Biopharma Company Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSJ10303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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