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Um estudo de fase II em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

28 de junho de 2022 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de SHR0302 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este estudo proposto é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de 3 braços, multicêntrico, projetado para explorar a eficácia e segurança do tratamento SHR0302 para pacientes com dermatite atópica moderada a grave.

O estudo será conduzido durante um período de tratamento de 12 semanas. Duas doses ativas de SHR0302 serão comparadas com placebo e a melhora na dermatite atópica será avaliada usando o Investigator's Global Score (IGA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chongqing, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, China, 200050
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos entre 18-75 anos de idade (inclusive), masculino ou feminino, no momento do consentimento informado
  • Dermatite atópica moderada a grave
  • Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doenças da tireoide) ou hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo
  • O sujeito tem um diagnóstico atual de outra doença de pele ativa (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou infecção de pele (bacteriana, fúngica ou viral) que pode afetar a avaliação de dermatite atópica
  • O sujeito tem uma comorbidade grave que pode exigir terapia com esteróides sistêmicos ou outras intervenções ou requer monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: SHR0302 dose A
Os participantes randomizados neste braço receberão a dose A de SHR0302 até o final do estudo na semana 12.
Medicamento: Droga: SHR0302
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK-1 (conhecida como um inibidor de JAK-1).
Comparador Ativo: Comparador Ativo: SHR0302 dose B
Os participantes randomizados neste braço receberão a dose B de SHR0302 até o final do estudo na semana 12.
Medicamento: Droga: SHR0302
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK-1 (conhecida como um inibidor de JAK-1).
Comparador Ativo: Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados neste braço receberão Placebo de SHR0302 até o final do estudo na semana 12.
Medicamento: Droga: SHR0302
A droga do estudo, SHR0302, é projetada para bloquear a atividade de uma proteína enzimática chamada JAK-1 (conhecida como um inibidor de JAK-1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta da avaliação global do investigador (IGA) com melhora ≥ 2 a partir da linha de base.
Prazo: Na semana 12
O IGA é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente. A resposta IGA foi definida como pontuação IGA de 0/1 (eliminação completa ou quase completa das lesões cutâneas) com uma melhoria na pontuação IGA ≥ 2 desde o início.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos que Obtiveram a Resposta de Pontuação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Até a 8ª semana
O IGA é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para classificar a gravidade da DA globalmente.
Até a 8ª semana
Porcentagem de Área Czema e Mudança no Índice de Gravidade (EASI).
Prazo: Até a semana 12
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA).
Até a semana 12
Porcentagem de alteração na escala numérica de prurido (NRS)
Prazo: Até a semana 12
O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usaram para relatar a intensidade de seu prurido durante um período recordatório de 24 horas.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Reistone Biopharma Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSJ10303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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