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Eine Phase-II-Studie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

28. Juni 2022 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, parallele, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0302-Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu untersuchen.

Die Studie wird über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Zwei aktive Dosen von SHR0302 werden mit Placebo verglichen und die Verbesserung der atopischen Dermatitis wird anhand des Investigator's Global Score (IGA) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen von klinisch signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer anderen aktiven Hauterkrankung (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) oder einer Hautinfektion (bakteriell, pilzartig oder viral), die die Bewertung der atopischen Dermatitis beeinflussen kann
  • Das Subjekt hat eine schwere Komorbidität, die eine systemische Steroidtherapie oder andere Interventionen erfordern kann oder eine aktive, häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: SHR0302 Dosis A
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Dosis A von SHR0302 bis zum Ende der Studie in Woche 12.
Arzneimittel: Medikament: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK-1 (bekannt als JAK-1-Inhibitor) blockieren.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: SHR0302 Dosis B
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Dosis B von SHR0302 bis zum Ende der Studie in Woche 12.
Arzneimittel: Medikament: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK-1 (bekannt als JAK-1-Inhibitor) blockieren.
Aktiver Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo von SHR0302 bis zum Ende der Studie in Woche 12.
Arzneimittel: Medikament: SHR0302
Das Studienmedikament SHR0302 soll die Aktivität eines Enzymproteins namens JAK-1 (bekannt als JAK-1-Inhibitor) blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die das Ansprechen der Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) erreichten, das eine Verbesserung von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
Zeitfenster: In Woche 12
Das IGA ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Das IGA-Ansprechen wurde als IGA-Score von 0/1 (vollständige oder fast vollständige Beseitigung von Hautläsionen) mit einer Verbesserung des IGA-Scores um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Ansprechen des Investigator's Global Score (IGA) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das IGA ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um Das IGA ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Bis Woche 8
Prozentsatz der Änderung des Czema-Bereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu beurteilen.
Bis Woche 12
Prozentuale Änderung der Numerical Rating Scale (NRS) für Pruritus
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, mit dem die Teilnehmer die Intensität ihres Juckreizes während einer 24-stündigen Rückrufphase berichteten.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Medikament: SHR0302

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