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Uno studio di fase II in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

28 giugno 2022 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio proposto è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo a 3 bracci, multicentrico, progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento SHR0302 per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Lo studio sarà condotto per un periodo di trattamento di 12 settimane. Due dosi attive di SHR0302 saranno confrontate con placebo e il miglioramento della dermatite atopica sarà valutato utilizzando il punteggio globale dell'investigatore (IGA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Beijing
      • Xicheng, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschi o femmine, al momento del consenso informato
  • Dermatite atopica da moderata a grave
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di altra malattia della pelle attiva (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o infezione della pelle (batterica, fungina o virale) che può influenzare la valutazione della dermatite atopica
  • Il soggetto ha una grave comorbidità che può richiedere una terapia sistemica con steroidi o altri interventi o richiede un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: SHR0302 dose A
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la dose A di SHR0302 fino alla fine dello studio alla settimana 12.
Droga: Droga: SHR0302
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK-1 (nota come inibitore JAK-1).
Comparatore attivo: Comparatore attivo: SHR0302 dose B
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la dose B di SHR0302 fino alla fine dello studio alla settimana 12.
Droga: Droga: SHR0302
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK-1 (nota come inibitore JAK-1).
Comparatore attivo: Comparatore Placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno Placebo di SHR0302 fino alla fine dello studio alla settimana 12.
Droga: Droga: SHR0302
Il farmaco in studio, SHR0302, è progettato per bloccare l'attività di una proteina enzimatica chiamata JAK-1 (nota come inibitore JAK-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono la risposta della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) con un miglioramento ≥ 2 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'IGA è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale. La risposta IGA è stata definita come punteggio IGA di 0/1 (eliminazione completa o quasi completa delle lesioni cutanee) con un miglioramento del punteggio IGA di ≥ 2 rispetto al basale.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono la risposta del punteggio globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
L'IGA è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare L'IGA è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Fino alla settimana 8
Percentuale di variazione dell'area e dell'indice di gravità della czema (EASI).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'EASI è una misura validata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD).
Fino alla settimana 12
Percentuale di variazione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno utilizzato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSJ10303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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