Badanie fazy II u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR0302 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
To proponowane badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 3-ramiennym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SHR0302 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Dwie aktywne dawki SHR0302 zostaną porównane z placebo, a poprawa w przypadku atopowego zapalenia skóry zostanie oceniona za pomocą globalnej oceny badacza (IGA)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200050
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
- Zdolny do dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania
- Pacjent ma aktualną diagnozę innej czynnej choroby skóry (np. łuszczycy lub tocznia rumieniowatego) lub zakażenia skóry (bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego), które mogą mieć wpływ na ocenę atopowego zapalenia skóry
- Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą, która może wymagać ogólnoustrojowej terapii sterydami lub innych interwencji lub wymaga aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: SHR0302 dawka A
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dawkę A SHR0302 do końca badania w 12. tygodniu.
|
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego o nazwie JAK-1 (znanego jako inhibitor JAK-1).
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: SHR0302 dawka B
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dawkę B SHR0302 do końca badania w 12. tygodniu.
|
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego o nazwie JAK-1 (znanego jako inhibitor JAK-1).
|
|
Aktywny komparator: Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać placebo z SHR0302 do końca badania w 12. tygodniu.
|
Badany lek, SHR0302, ma blokować aktywność białka enzymatycznego o nazwie JAK-1 (znanego jako inhibitor JAK-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA), dla których poprawa wynosiła ≥ 2 od wartości początkowej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
IGA jest zwalidowanym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
Odpowiedź IGA zdefiniowano jako wynik IGA 0/1 (całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych) z poprawą wyniku IGA o ≥ 2 od wartości początkowej.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych, którzy uzyskali odpowiedź Global Score (IGA) badacza
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
IGA jest zatwierdzonym narzędziem oceny używanym w badaniach klinicznych do oceny IGA jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Procent zmiany wskaźnika obszaru i nasilenia Czemy (EASI).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Procent zmiany numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Pruritus NRS to narzędzie do oceny, za pomocą którego uczestnicy zgłaszali intensywność świądu podczas 24-godzinnego okresu przypominania.
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSJ10303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .