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Étude des modifications vasculaires rétiniennes et choriocapillaires chez les patients sous tadalafil 20 mg

22 septembre 2021 mis à jour par: Gilda Cennamo, Federico II University

Évaluation des modifications vasculaires rétiniennes et choriocapillaires à l'aide d'une angiographie par tomographie par cohérence optique chez des patients traités par tadalafil 20 mg à des jours alternatifs : un contrôle prospectif monocentrique

Cette étude évalue les caractéristiques vasculaires rétiniennes et choriocapillaires chez les patients sous les effets du tadalafil 20 mg à l'aide d'une angiographie par tomographie par cohérence optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tadalafil est un inhibiteur de l'enzyme phosphodiestérase et il agit en augmentant le flux sanguin vers le pénis, favorisant ainsi l'érection.

Ce médicament représente un traitement de la dysfonction érectile chez les patients après une prostatectomie radicale.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique représente une technique de diagnostic nouvelle et non invasive qui permet une analyse détaillée et quantitative des caractéristiques vasculaires rétiniennes et choriocapillaires.

L'étude évalue les changements dans les paramètres d'angiographie par tomographie par cohérence optique au départ et après 1, 3, 6 mois après la somministration de Tadalafil 20 mg par voie orale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants étaient âgés de plus de 45 ans avec un diagnostic de dysfonction érectile due à une chirurgie de prostatectomie radicale. Ils n'ont pas reçu de traitement antérieur avant le tadalafil et ils n'ont pas d'autre maladie ophtalmologique ni de diabète.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 45 ans
  • diagnostic de dysfonction érectile due à une chirurgie de prostatectomie radicale
  • naïfs de traitement avec Tadalafil pour la dysfonction érectile
  • absence de maladies vitréorétiniennes et vasculaires rétiniennes
  • absence de diabète

Critère d'exclusion:

  • moins de 45 ans
  • diagnostic de dysfonction érectile due à d'autres causes
  • traitements antérieurs avant Tadalafil pour la dysfonction érectile
  • présence de maladies vitréorétiniennes et vasculaires rétiniennes
  • présence de diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous tadalafil
Patients après prostatectomie radicale, subissant Tadalafil 20 mg par voie orale, un jour sur deux, pendant 6 mois
Médicament: Tadalafil 20 mg
Étudier les caractéristiques rétiniennes et choriocapillaires chez les patients subissant du tadalafil 20 mg par voie orale, un jour sur deux, au départ et 1, 3, 6 mois après une prostatectomie radicale
Autres noms:
  • Cialis
Groupe de contrôle
Témoins sains sans chirurgie préalable de prostatectomie radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de la densité des vaisseaux rétiniens et choriocapillaires chez les patients subissant du tadalafil après prostatectomie radicale
Délai: Six mois
Modifications de la densité des vaisseaux rétiniens et choriocapilaires chez 40 patients traités par tadalafil 20 mg par voie orale, un jour sur deux, au départ et 1, 3, 6 mois après une prostatectomie radicale, en utilisant une angiographie par tomographie par cohérence optique. Les paramètres analysés par angiographie par tomographie par cohérence optique étaient : la densité des vaisseaux rétiniens et choriocapillaires
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT1515/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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