Изучение изменений сетчатки и хориокапиллярных сосудов у пациентов, получавших тадалафил 20 мг
22 сентября 2021 г. обновлено: Gilda Cennamo, Federico II University
Оценка изменений сетчатки и хориокапиллярных сосудов с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии у пациентов, получающих тадалафил в дозе 20 мг в альтернативные дни: одноцентровый проспективный контроль
В этом исследовании оцениваются особенности сосудов сетчатки и хориокапилляров у пациентов, подвергшихся воздействию тадалафила в дозе 20 мг, с использованием оптической когерентной томографической ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тадалафил является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и действует за счет увеличения притока крови к половому члену, тем самым способствуя эрекции.
Этот препарат представляет собой средство для лечения эректильной дисфункции у пациентов после радикальной простатэктомии.
Оптическая когерентная томографическая ангиография представляет собой новый и неинвазивный диагностический метод, который позволяет проводить детальный и количественный анализ особенностей сосудов сетчатки и хориокапилляров.
В исследовании оцениваются изменения параметров оптической когерентной томографической ангиографии исходно и через 1, 3, 6 мес после приема тадалафила в дозе 20 мг перорально.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были старше 45 лет с диагнозом эректильной дисфункции вследствие операции радикальной простатэктомии.
Они не получали предыдущего лечения до тадалафила и у них не было других офтальмологических заболеваний и сахарного диабета.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 45 лет
- диагностика эректильной дисфункции вследствие операции радикальной простатэктомии
- ранее не лечившиеся тадалафилом при эректильной дисфункции
- отсутствие витреоретинальных и сосудистых заболеваний сетчатки
- отсутствие диабета
Критерий исключения:
- возраст моложе 45 лет
- диагностика эректильной дисфункции, вызванной другими причинами
- предшествующее лечение эректильной дисфункции перед приемом тадалафила
- наличие витреоретинальных и сосудистых заболеваний сетчатки
- наличие сахарного диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие Тадалафил
Пациенты после радикальной простатэктомии, получающие тадалафил в дозе 20 мг перорально в альтернативные дни в течение 6 мес.
|
Изучить особенности сетчатки и хориокапилляров у пациентов, получавших тадалафил в дозе 20 мг перорально, через день, исходно и через 1, 3, 6 месяцев после радикальной простатэктомии.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Здоровые контроли без предшествующей операции радикальной простатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плотности сосудов сетчатки и хориокапилляров у пациентов, получающих тадалафил после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменения плотности сосудов сетчатки и хориокапилляров у 40 пациентов, получавших тадалафил в дозе 20 мг перорально, через день, исходно и через 1, 3, 6 мес после радикальной простатэктомии, с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
Параметрами, анализируемыми с помощью оптической когерентной томографической ангиографии, были: плотность сосудов сетчатки и хориокапилляров.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- PT1515/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .